正大天晴即将拿下重磅MM药物「泊马度胺」首仿

https://www.cphi.cn 2020-11-02 11:12 来源：CPhI制药在线作者：Dopine

近日，正大天晴3类仿制药「泊马度胺胶囊」的上市申请（相关受理号为CYHS1800187/188）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着首仿王有望再下一城，拿下泊马度胺首仿。

近日，正大天晴3类仿制药「泊马度胺胶囊」的上市申请（相关受理号为CYHS1800187/188）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着首仿王有望再下一城，拿下泊马度胺首仿。

药品注册进度

泊马度胺(pomalidomide)是继沙利度胺和来那度胺后的新一代度胺类药物，适用于既往接受过至少两种药物(包括来那度胺、硼替佐米)且最近治疗进行中或治疗完成60天内疾病进展的多发性骨髓瘤（MM）患者。

与沙利度胺和来那度胺相比，泊马度胺能够以非常低的剂量有效治疗MM，且低剂量治疗可以大大降低药物不良反应事件发生的风险。而且，泊马度胺对于经来那度胺和沙利度胺治疗无效的MM患者以及其他新药难治的MM患者也有应答。

原研泊马度胺由新基开发，最早于2013年2月被FDA批准，商品名为Pomalyst，同年8月被EMA批准，商品名为Imnovid。自上市后，泊马度胺销售额销售额一路飙涨，并于2018年突破20亿美元。

销售情况

此外，值得一提的是，今年5月份，Pomalyst又被FDA批准用于治疗与艾滋病相关且对抗逆转录病毒疗法（HAART）耐药的卡波西肉瘤患者，以及HIV阴性的卡波西肉瘤患者，成为近20年来FDA批准的首个卡波西肉瘤新药。

目前，原研泊马度胺还未在国内获批。不过据CDE官网，目前国内已有多家企业开始布局泊马度胺仿制药市场，其中正大天晴、扬子江药业和齐鲁制药已经先后递交上市申请（详见下表）。

泊马度胺仿制药市场

此次，正大天晴泊马度胺胶囊的上市申请率先完成行政审批，这意味着正大天晴有望再下一城，拿下泊马度胺首仿。

截止目前，正大天晴今年已经取得5个首仿产品，即吸入用布地奈德混悬液、磷酸西格列汀片、达比加群酯胶囊、恩曲他滨替诺福韦片和氟维司群注射液的生产批件（详见下表）。

正大天晴今年已经取得5个首仿产品

► 布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素，用于治疗支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎。

► 西格列汀是一种口服 DPP-4 抑制剂，被批准单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于控制II型糖尿病患者的血糖。

► 达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，是一种新型的、合成的直接凝血酶抑制剂，是达比加群的前体药物。2013年2月，其原研药被NMPA批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，2017年10月被用于治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。

► 恩曲他滨替诺福韦是由核苷逆转录酶抑制剂恩曲他滨和替诺福韦组成的复方制剂，被批准用于治疗HIV感染。

► 氟维司群是新型雌激素受体（ER）拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

正大天晴首仿泊马度胺