本周值得关注的就是国内年销超10亿元的重磅肝癌药仑伐替尼首仿即将花落正大天晴，本周复盘包括审评、研发、交易、上市、业绩及其他6个板块，统计时间为3.8-3.12，本期包含20条信息。
审评
NMPA
上市
1、3月3日，NMPA官网显示，正大天晴4类仿制药甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请已处于"在审批"阶段，有望于近期获批上市，成为该品种首仿。仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，最早于2015年2月获FDA批准上市，2018年9月国内获批，目前，获批国内获批适应症包括肝细胞癌以及甲状腺癌。
2、3月9日，NMPA官网显示，奥赛康4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请已经变更为"在审批"状态，预计本月获批上市，成为该品种首仿。艾曲泊帕乙醇胺原研厂家为诺华。
3、3月10日，NMPA官网显示，华昊中天开发的1类新药优替德隆注射液上市申请已处于"在审批"阶段，有望于近期获批上市。优替德隆是华昊中天是通过基因工程改造，微生物发酵而成的新一代埃博霉素类似物，抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，可通过与微管蛋白结合，导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂，进而使癌细胞凋亡。
4、3月10日，NMPA官网显示，荣昌生物1类新药注射用泰它西普的上市申请正式获NMPA批准（批准文号：国药准字S20210008），适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。泰它西普是荣昌生物自主研发的靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。
5、3月10日，NMPA官网显示，拜耳Copanlisib注射用冻干制剂在国内的上市申请已正式获受理。Copanlisib是国内首 个申报上市的PI3K抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。
6、3月10日，NMPA官网显示，复星医药提交的帕金森病新药奥匹卡朋胶囊的上市申请正式获受理。奥匹卡朋为新一代外周儿茶酚O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，由葡萄牙Bial-Portela开发，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂的辅助疗法，以治疗出现剂末现象不能稳定控制运动症状帕金森病患者。
7、3月11日，NMPA官网显示，石药按4类申报的乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），是该品种首仿。尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，原研厂家是勃林格殷格翰，最早于2014年10月美国获批，2017年9月首次在国内获批上市。
8、3月11日，NMPA官网显示，齐鲁制药按2.2类申报的孟鲁司特钠口腔速溶膜获NMPA批准上市。孟鲁司特钠是由默沙东原研开发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。
临床
9、3月10日，NMPA官网显示，默沙东MK-7684A注射液临床申请已获CDE受理。MK-7684A是默沙东vibostolimab+pembrolizumab组成的一款固定剂量复方制剂。复方制剂中的vibostolimab是默沙东开发的一款靶向免疫细胞蛋白受体TIGIT的单克隆抗体，帕博利珠单抗是PD-1单抗。
10、3月11日，NMPA官网显示，恒瑞医药的SHR-1707获批临床，用于阿尔兹海默病（AD）。根据公开数据，该药可能为β-淀粉样蛋白（Aβ）单抗。尽管Aβ致病学说面临诸多挑战，但Aβ相关蛋白的多肽仍为AD诊断和治疗的主要靶点。
FDA
11、3月8日，罗氏制药宣布，在与FDA协商后自愿撤回其PD-L1单抗Tecentriq用于二线治疗膀胱癌的适应症。这是第2个撤回二线膀胱癌适应症的PD-L1单抗，本月初，阿斯利康Imfinzi刚刚撤回了此项适应症。
12、3月11日，Oncology宣布，FDA批准Tivozanib上市，用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者，他们已经接受过2种以上前期全身性疗法。Tivozanib是一款新一代血管内皮生长因子（VEGF）受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
研发
新冠
13、3月11日，开拓药业公布普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床研究结果。该研究于第14天达到主要终点，研究结果显示，普克鲁胺组世界卫生组织COVID-19等级量表评分由基线值5.663下降4.01至1.653，而对照组则由基线的5.618下降0.25至5.368（p值低于0.0001）。
其他
14、3月8日，AnaptysBio宣布，抗IL-36R单抗Imsidolimab用于治疗中至重度掌跖脓疱病（PPP）的II期临床研究（POPLAR）的顶线数据未达到主要终点。AnaptysBio表示尚无继续开展针对PPP研究的下一步计划，但是将会继续开发imsidolimab用于其他5个免疫皮肤适应证，包括GPP、EGFR介导的皮肤**、鱼鳞病、化脓性汗腺炎和痤疮。
交易
15、3月9日，石药集团宣布，其与上海倍而达订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得第三代EGFR-TKI BPI-7711胶囊独家产品授权及商业化权利。根据该协议，石药将获得BPI-7711胶囊之独家权利，BPI-7711是一款不可逆、高选择性的第三代EGFR-TKI，对EGFR敏感突变及EGFRT790M耐药突变具有显著的抑制活性。
上市
16、3月10日，上交所披露受理迪哲医药科创板IPO申请，迪哲医药拟在科创板募资17.83亿元，由中信证券担任保荐机构。迪哲医药正式成立于2017年10月27日。7款在研项目，1款授权阿斯利康，2018、2019及2020年的研发费用分别为2.1、4.2和4.4亿元。
17、据路透旗下IFR报道，和黄医药计划最早于2021年上半年开始在港交所IPO，拟募资5亿美元。据和黄医药财报显示，其2020年总收入为2.28亿美元，呋喹替尼的市场销售额于2020年增长91%，达到3370万美元。
业绩
18、3月10日，华兰生物发布2020年度业绩快报。数据显示：该公司2020年度实现营业收入50.23亿元，归属于上市公司股东的净利润16.04亿元，分别较上年同期增长35.76%和25.00%，主要原因系公司控股子公司华兰生物**股份有限公司**业务收入和净利润大幅增长所致。
其他
19、3月9日，海正药业发布公告，公司董事会于2021年3月9日收到公司高级副总裁徐晓艳提交的书面辞职报告。因个人原因，徐晓艳申请辞去公司高级副总裁职务，辞去上述职务后，徐晓艳不再担任公司其他职务。
20、云南白药近日发布公告称，经董事会研究，决定聘任前华为中国区副总裁董明先生为云南白药集团股份有限公司首席执行官（CEO）。据云南白药官方介绍，董明1976年生，中国籍。出任云南白药集团CEO之前，在华为公司担任多个职务，是华为中国区副总裁、华为公司党委委员以及华为中国区首席知识官等。
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