5月2日,和黄医药披露内幕消息称,美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰 腺和非胰 腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回覆函。FDA认为当前基于两项成功的中国 III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。
热门推荐: FDA , 和黄医药 , 索凡替尼2022年3月10日,业内曝出,就在3月8日,美国证券交易委员会(United States Securities and Exchange Commission,简称SEC)将5家公司列入《外国公司问责法》(Holding Foreign Companies Accountable Act,简称HFCAA)的暂定清单,包括百济神州、百胜中国、再鼎医药、盛美半导体、和黄医药。
热门推荐: 百济神州 , SEC , 和黄医药3月7日,和黄医药宣布收到阿斯利康(AstraZeneca)支付1,500万美元里程碑付款。此项里程碑付款是由 SAFFRON 研究的起始工作启动而触发。
热门推荐: 阿斯利康 , 和黄医药 , 赛沃替尼近日,和黄医药(中国)有限公司发布公告称,旗下爱优特(呋喹替尼)获中国澳门特别行政区批准上市。
热门推荐: 呋喹替尼 , 和黄医药 , 爱优特泛生子(纳斯达克代码:GTH)近日宣布与和黄医药(中国)有限公司达成合作协议,为沃瑞沙®(ORPATHYS®,通用名:赛沃替尼/savolitinib)在中国市场共同开发伴随诊断试剂盒。
热门推荐: 泛生子 , 和黄医药 , 沃瑞沙和黄医药(中国)宣布在中国启动了一项HMPL-453的Ib/II期临床试验,评估HMPL-453与化疗或特瑞普利单抗(抗PD-1疗法)的联合疗法。
热门推荐: 特瑞普利单抗 , 和黄医药 , 晚期实体瘤据CDE最新公示显示,国内有3家药企的3款药品,拟纳入突破性疗法。
热门推荐: 百济神州 , 突破性疗法 , 和黄医药 , 南京圣和药业如果说靶向药是一枚精准制导的导 弹,那么伴随诊断便是帮助识别敌我的卫星定位系统。
热门推荐: 伴随诊断 , 和黄医药 , 精准靶向药7月16日,和黄医药宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认并受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗胰 腺和胰 腺外(非胰 腺)神经内分泌瘤(NET)的上市许可申请。EMA已确认提交材料的完整性,并且已准备好启动正式的审评程序。
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼6月22日晚间,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,和黄医药赛沃替尼(savolitinib,曾用名:沃利替尼)已在中国获批,这意味着和黄医药迎来了第3款获批新药。
热门推荐: MET抑制剂 , 和黄医药 , 赛沃替尼今日,国家药监局官网显示,和黄医药索凡替尼胶囊新适应症(受理号:CXHS2000028)已获得NMPA批准,用于治疗晚期胰 腺神经内分泌瘤患者。
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼胶囊 , 晚期胰 腺神经内分泌瘤和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今日宣布索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准用于治疗晚期胰 腺神经内分泌瘤(pNETs)。
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼 , 晚期胰 腺神经内分泌瘤和黄中国医药科技有限公司今天宣布与霸菱亚洲投资基金达成一项最终协议,通过定向增发向霸菱亚洲的关联基金发行1 亿美元新股,发行价相当于每股美国存托股份30.5美元。
热门推荐: 和黄医药 , 股权投资 , 霸菱亚洲投资基金3月24日,和黄医药宣布与德福资本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited 达成一项1.69亿美元的交易协议,和黄医药表示将出售其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业广州白云山和记黄埔中药有限公司的全部股权。
热门推荐: 非处方药 , 和黄医药今天,和黄医药自主研发的创新肿瘤药苏泰达®(索凡替尼胶囊)上市会在北京、上海和广州三地隆重举行,众多专家学者以“线下+线上”联动的方式,共同见证了苏泰达®上市。
热门推荐: 和黄医药 , 苏泰达 , 自主研发肿瘤药和黄中国医药科技有限公司与创响生物(Inmagene Biopharmaceuticals)今日宣布达成战略合作,以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物。
热门推荐: 战略合作 , 和黄医药 , 创响生物和黄医药的首席执行官贺隽表示:“我们很高兴和黄医药能够实现这一重大里程碑。索凡替尼是我们首 个独立完成开发的自主研发创新肿瘤药物,此次获批是对我们自主研发能力的有力证明。”
热门推荐: 和黄医药 , 索凡替尼 , 非胰 腺神经内分泌瘤和黄中国医药科技有限公司(简称"和黄医药"或"Chi-Med")(纳斯达克/伦敦证交所: HCM)宣布已开始向美国食品药品监督管理局("FDA")滚动提交索凡替尼用于治疗胰 腺和非胰 腺神经内分泌瘤(NETs)的新药上市申请(NDA)的第一部分,并计划于2021年上半年完成新药上市申请提交。
热门推荐: FDA , 和黄医药 , 索凡替尼近日,和黄医药1类新药「索凡替尼胶囊」的上市申请(相关受理号为CXHS1900034)进入行政审批阶段,这意味着继呋喹替尼之后,和黄医药第二款新药即将在国内获批上市。
热门推荐: 1类新药 , 和黄医药 , 索凡替尼新基地二期工程有望拓展到大分子化合物生产,目前,和黄医药对外公布的管线仍以小分子靶向药为主。
热门推荐: 生产基地 , 和黄医药 , 商业化生产投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030