https://www.cphi.cn 2020-12-09 22:13 来源：界面新闻 作者：金淼Jemma
记者 |金淼
编辑 |许悦
12月8日，和黄医药于上海张江高科技园区展开起大型创新药生产基地兴建工程，该基地分为两期建设，第一期主要为小分子化合物生产，建成后年计划产能可达2.5 亿片剂、5.5 亿粒胶囊，可用于全球临床及商业供应。二期工程或扩展到大分子化合物的生产。
和黄医药目前已经上市了用于治疗转移性结直肠癌的呋喹替尼，2019年该药被纳入国家医保目录。
此外，研发管线中的索凡替尼及赛沃替尼分别于2019年和今年提交新药上市申请，并被纳入优先审评。
和黄医药首席执行官贺隽表示，两款药物有望明年上市获批，另外和黄医药正加快全球化布局，索凡替尼计划于今年年底前向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。
和黄医药方面表示，全球对于和黄医药自主研发药物的需求有可能在未来大幅上升，自建基地可让和黄医药有效调控药物的生产，合乎生产效益。
目前和黄医药苏州生产基地负责临床供药及呋喹替尼的商业供应，年产能可达5000万粒胶囊和片剂，预计可满足公司到2025年的产能需求。此次张江生产基地预计工期3年，建成后将同苏州生产基地共同支持全球临床及商业化供应。
值得注意的是，张江基地二期工程有望拓展到大分子化合物生产。目前，和黄医药对外公布的管线仍以小分子靶向药为主，对此和黄医药表示未来肿瘤治疗将不局限于大分子或小分子，目前和黄医药也有单克隆抗体处于临床前阶段，预计2021年在中国和美国提交临床研究申请。
随着创新药企的不断涌现，部分创新药企并不选择自建产能，而是将生产部分转交至CMO（Contract Manufacture Organization合同生产外包企业）从而节约成本。
但和黄医药表示，CMO参与和黄医药原料药生产及部分早期临床产品的制剂。而自有基地则负责上市产品的商业供应，以及部分临床产品的生产。
“随着上海基地的建立，我们自有的生产能力和范围也将进一步提升，为未来生产模式的选择带来更大的灵活度。”
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