下面是2018年新登记的帕金森病临床试验和在研新药介绍。

       新药名称：阿扑吗 啡舌下膜（APL-130277）

       药物机理：多巴胺D2受体激动剂

       研究机构：Sunovion

       临床阶段：3期

       APL-130277是一种新剂型的阿扑吗 啡（apo**）。阿扑吗 啡是一种多巴胺D2受体激动剂，是目前唯一被批准用于晚期PD相关OFF事件的急性、间歇治疗，该药用作OFF事件的急救药品，在美国批准的剂型为皮下注射液。APL-130277是一种舌下薄膜，通过简单的舌下含服给药，目前正被开发作为一种速效药物，一天内可使用多达5次。它可以快速帮助患者从OFF状态转换到ON状态。

       近日，基于一项关键3期研究CTH-300（安慰剂对照）的结果，Sunovion公司刚宣布向美国FDA提交了APL-130277的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病患者的运动波动（OFF事件）。FDA同时授予其快速通道资格。

       2018年1月新登记的试验计划评估APL-130277用于治疗帕金森病患者运动症状波动的“OFF”事件，与皮下给药的APO-go?（阿扑吗 啡）做对照。试验计划招募85名受试者，预期的研究开始日期是2018年5月1日，预计的主要完成日期是2019年5月24日。

       新药名称：Pimavanserin

       药物机理：血清素 5-HT 2A受体拮抗剂

       研究机构：Acadia医药

       临床阶段：2期

       Pimvanserin由Acadia医药公司开发。与其他抗**病药不同，pimanvaserin不是多巴胺受体拮抗剂，而是血清素 5-HT 2A受体的高度选择性拮抗剂。2016年4月29日，美国FDA批准它用于治疗一些帕金森病患者经历的与**病相关的幻觉和妄想。

       2018年3月新登记的试验目的是评估pimavanserin作为辅助疗法，在选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSRI/SNRI）治疗帕金森病成人抑郁症时的疗效。

       试验计划招募65名受试者，预期的研究开始日期是2018年3月9日，预计的主要完成日期是2019年5月。

       新药名称：Ceftriaxone

       药物机理：抗生素

       研究机构：BrainX Corporation

       临床阶段：2期

       2018年1月新登记的试验是一项随机，双盲，安慰剂对照的2期研究，旨在研究头孢曲松在轻中度帕金森病失智（PDD）患者中的疗效和安全性。本研究将招募大约106名患者，最多有84名可评估患者，并在中山医科大学附属医院，台大医院，台中退伍军人医院及高雄医科大学中和纪念医院进行。

       帕金森病失智（PDD）是许多PD患者在诊断后至少一年发生的思考和推理的衰退。PDD具有独特的临床表现和神经病理学。头孢曲松（商品名Rocephin）于1984年首先通过FDA批准用作头孢菌素类抗生素的药物，临床上广泛使用，目前已取消专利。已有发现头孢曲松具有减少谷氨酸能过度活性和兴奋性中毒的功能，并且可能具有神经保护功能作为PDD治疗的机制。出于这些原因，研究者计划进行头孢曲松的2期临床试验以确定PDD患者的潜在疗效和安全性。

       试验计划招募106名受试者，预期的研究开始日期是2018年4月15日，预计的主要完成日期是2019年12月31日。

       新药名称：CX-8998

       药物机理：Cav3钙离子通道调节剂

       研究机构：Cavion

       临床阶段：2期

       Cavion基于t型钙通道(Cav3)平台开发新型治疗方法，治疗帕金森病等神经系统疾病。CX-8998是Cavion公司领先的Cav3调节剂，目前正在进行2期临床试验, 是一种潜在的“best-in-clas”分子, 具有优越的有效性和选择性, 并且具有良好的安全性。

       2018年1月新登记的试验是一项评估CX-8998治疗与帕金森病有关的震颤的2期随机，双盲，安慰剂对照研究。试验计划招募60名受试者，预期的研究开始日期是2018年4月，预计的主要完成日期是2019年6月。

       新药名称：ND0612

       药物机理：左旋多巴/卡比多巴（LD / CD）

       研究机构：NeuroDerm

       临床阶段：3期

       ND0612是一种新型左旋多巴/卡比多巴（LD / CD）液体制剂，旨在减少晚期帕金森病患者的运动并发症。ND0612设计为小剂量（ND0612L）和高剂量（ND0612H），通过微型泵皮下（皮下）给药，可以连续24小时LD / CD给药。在一项评估ND0612的2期试验（NCT02577523）中，该新药在42％的患者中消除了OFF事件。此外，ND0612可以使OFF事件的时间从治疗前一天的平均5.6小时降低至治疗后2.8小时。

       2018年3月新登记的试验是一项开放性，随机，交叉研究，以评估皮下注射ND0612与晚期PD患者空肠灌注CLES（Carbidopa-Levodopa Enteral Suspension）的相对生物利用度。试验计划招募50名受试者，预期的研究开始日期是2018年3月，预计的主要完成日期是2018年9月。

       参考资料：

       [1] ClinicalTrials.gov

       [2] 公司官网

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