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世界上其他国家如何进行**安全管理?

https://www.cphi.cn   2018-07-27 10:40 来源:经济观察网 作者:张文扬

近日,“假**”事件仍在发酵。引起公众热议之余,一些反思也逐渐浮上水面:什么是好的**安全管理方式,什么是好的**检验环节?国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗?是国际惯例吗?

       不良事件报告。VAERS收集和分析**接种后发生的不良事件的报告。任何人都可以提交一份报告,包括父母、病人和医护人员。美国两家医疗机构的网络——**安全数据链(VSD)和快速免疫安全监测(PRISM)将对此进行分析,科学家利用这些系统积极监测**的安全性。VSD可以分析超过2400万人的医疗信息;PRISM可以分析超过1.9亿人的医疗信息。

       临床研究。CISA是CDC和7个医学研究中心的合作项目。CISA开展临床研究,以更好地了解**安全性,并确定免疫接种后不良事件的预防策略。如果安全监测揭示了有关**风险的新信息(比如科学家发现了新的严重副作用),**建议可能会改变。

       在免除接种方面,美国并没有强制接种**,不同州有不同立法。州政府一般在孩子上公立学校前,进行授权或免除接种。免除接种一般面向于有损坏免疫系统,对**成分过敏或有强烈抗性的人。一些州提供基于宗教原因的**豁免权,一些州则提供基于哲学思想原因的**豁免权。现如今很多家长因为宗教以及哲神学原因去获取接种赦免,研究者视这个情况为这些人所在地区的人类免疫下降,并产生疾病爆发增长的原因之一。

       英国:国家补偿受损者,储存运输要求严格

       如何让敏感的公众不对**产生恐慌,是政府需要搞清楚的问题。

       “免疫接种计划的可信度在很大程度上取决于**效力和质量的保证。不合格的**处理可能导致这些**的效力丧失或反应性增加。接种了这些**的个人可能面临更大的疾病或死亡风险,因为**的目的是预防疾病。因此,公众对免疫接种计划的信心可能会被削弱,从而使更多的生命受到威胁。” 在英国卫生部官网上,一份名为《**事件的指南:应对**错误的行动》的指南文件里,强调了**质量的重要性。该指南基于英国科学和公共卫生**专家的意见一致意见,以及澳大利亚、新西兰、美国和世界卫生组织发布的指导方针。

       英国卫生部是欧洲的**采购方。英国政府于1948年实施 NHS(National Health Service,英国国家医疗服务体系) 医疗体系,全民免费医疗,全国所有**由卫生部和药监局实施非常严格的监管,由NHS来执行。民众所需的全部**都由卫生部统一采购,每年所需资金超过2亿英镑。

       针对**中可能出现损害的情况,英国政府于1979年出台了《**损害补偿法》,由国家补偿受损害的家庭,并且赔偿逐年提高,金额从最开始的1万英镑,一步步提高到12万英镑。此外,英国政府还在各个方面提高标准:

       严格考核企业。在英国药品行业协会登记的成员的64家,仅7家具备英国卫生部的**生厂商资质。英国卫生部设有专门的**资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等,标准非常严格。英国还尽量避免某种**只能由一家企业生产的局面,防止出现短供的状况。

       每一批次进行检测。英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管**的安全性。英国要求包括**在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

       严控存储运输。英国对**储存及运输冰箱的质量性能有很高要求,并且还要对温度等情况做记录,严格杜绝变质的**流入市场。每年英国公立医疗体系在**上花费2000万英镑。一台特定储存**的冰箱就需600~1200英镑,一个有效的运输储存箱成本要300英镑。英国卫生部制定了17页的储存运输手册,就细节做出规定。比如,**必须储存在2~8摄氏度之间;每个冰箱都有序列号,能查到储存的每款**,并有细致的记录和追溯系统;每一家**仓库储存的**不能超过4周;储存时要对温度等情况做记录,并至少一周检查一次,过期的一律视为不合格**。

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