德国：全链条监管

       德国在**监管上也是相当严谨。从**生产、运送、储存到使用，德国采取全链条监管。

       在德国，法律不要求接种**。但有“感染保护法”等法律，规定公民有免受传染病侵害的权利。人人有接种**的权利，且医疗机构必须报销所有费用。联邦卫生部成立了一个独立的专家小组，即**接种常设委员会(STIKO)，以起草和更新**接种建议。STIKO的建议规定，通过预防传染病，哪些免疫措施与公共和个人健康保护有关。法定健康保险的成员有资格免费获得这些推荐免疫。

       在保障**安全方面，德国有下列几项措施：

       专门监管机构网络。德国以卫生部为主导，下设**常务委员会。这是一个专家小组，负责制定和发布**接种和**接种预约的建议。德国对**生产厂商的资质审核十分严格，能获得资质的厂家仅个位数。审核标准包括研制能力、生产设备、资金等，还要看过去的制药历史等。

       中央采购制。德国采购**的流程是：由卫生部全权负责从厂家购买，之后再配送到各州市**接种点。**的配送也是由专门负责**物流的公司运输，禁止任何其他物流公司从事**运输。卫生部指定的专业物流公司目前有2~3家。

       所有**接种都由资深医生进行。医生负责向病人作出全面解释，诸如接种须知、疾病信息及接种可能产生的副作用等。

       中央**危机处理小组。一旦**出现问题，处理小组会立即通过电视台、报纸和其他平台公开消息，并负责召回。德国还会定期对**并发症进行分析，过去研发的80%的**都已不再推荐使用，包括预防天花、结核病的**。

       严厉惩罚。德国民众可通过24小时**热线向值班专家反映**接种后的各种问题。如果情况属实，接种者可以状告生产厂家。德国有一原则，如果一名病人告厂家胜诉，那么厂家还可能面临集体诉讼罪责，除了罚款，还将被退出市场。

       为保证**的安全，德国使用类似于运输“生化武器”的装备——“**冷链”。**冷链是指，为保证**从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的**专用运输车除驾驶室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。

       新西兰：药物不良事件独立监测

       接种后发生不良事件，新西兰是怎么把问题扼杀在萌芽状态的？

       澳洲历史上最严重的**事故发生于90年前，港口城市Bundaberg的一家医院里，21个接种了白喉（Diphtheria ）**的孩子中的18个出现了严重的反应。其中12个孩子在注射后的48个小时内死亡。最后被调查发现是因为冷藏条件不够，**被金黄葡萄球菌污染污染，救命的药最后成了毒 药。

       1965 年，新西兰成立了全国性的药物不良事件监测中心。2003 年，新西兰又成立了药物安全监视中心（Pharmacovigilance Centre），而在药物监控方面作用的还是新西兰药品及医疗器材安全管理局（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority，简称Medsafe）。

       Medsafe 主要职责是管理纽西兰全国药物（包含**）与医材安全，该部门属于新西兰卫生部，但同时又独立执行全国药物与预防接种不良事件的监测。任何于使用药物或预防接种后发生不良事件的情况，都能直接通报。

       据新西兰卫生部官网信息，**生产时遵循严格的程序。在一种**获得许可使用之前，它需要经过国际科学家的长期测试，以确定它是否安全，是否有效。这个过程通常需要几年的时间，包括对自愿使用它的人进行试验。在批准在新西兰供应**之前，制造商必须证明质量，证明其工作良好，其安全性要让Medsafe。

       Medsafe 下设有药物不良事件/反应咨询委员会（Medicines Adverse Reaction committee， MARC），由专科医师、临床药师、生物统计学者、基层医师、护理人员、公卫专家与政府机构人员组成，针对药物与**的安全制度，提出政策与管理建议。此外，针对**安全，另设有**安全专家咨询小组（Vaccine Safety Expert Advisory Group），由感染科医师、免疫学专家、**研究者、预防接种政策人员及 Medsafe 人员组成，进行**安全事项沟通、不良事件个案讨论、以及**安全相关研究等。

       当民众使用药物或预防接种后发生不良事件，可通过网络平台，向Medsafe下属的药物不良事件监测中心-自主通报系统（Centre for Adverse Reactions Monitoring， CARM）进行通报。轻微的反应，如轻微的发烧，疼痛或发红，注射时没有报告给CARM的情况等都可上报。任何严重的反应也可以记录在国家免疫接种登记册上。此外，民众可通过电子邮件、电话、传真等渠道进行通报。

       在不良事件监测中心收到通报案件后，随即会按照不良事件的严重程度进行分类。此外，Medsafe 对通报的每一笔不良事件都会进行与药物或预防接种之间之因果关联性的评估。Medsafe 会对每一位通报者进行回复，内容包括事件的因果关联性评估、药物或**相关安全性资讯、后续追踪资讯等。

       2012年7月1日，卫生部向制药公司转移**的管理和采购工作。所有公共资助的**现在都列在PHARMAC的药物时间表上(见www.pharmac.govt.nz)，一旦PHARMAC列出这些**，地区卫生委员会(DHBs)将负责资助这些**。

       新西兰卫生部还发布了《2017年免疫接种手册》，为卫生专业人员提供了在实践中最安全、最有效地使用**的临床指南。

       目前，每位新西兰的居民都可以在任意一个私立诊所或医院接种政府补助的**，这套**的全称是The National Immunisation Schedule。

       加拿大：数据库全国联网

       问题**发生之后，近期给孩子接种过**的家长往往有这样的担忧：接种的**是否属于问题**这一批次的？

       在加拿大，这些问题批次每个人都可以查到。加拿大有全国联网的医疗数据库，这种数据库有三大部分，分别记录住院病人、诊所病人和购买处方药病人的信息。

       每个加拿大人都有独一无二的医疗卡号，任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和负责人。所以你不论在何时、何地接种何种**，都可以查得一清二楚。如果**出现了质量问题，政府马上会召回。

       由于加国**发放是由联邦卫生部、联邦卫生安全局和各省卫生厅共同管理，统一订购、发放至各省卫生厅，再由各省卫生厅发放到该省专门接种机构。全程都是由政府操办并计入数据库，所以只需从该数据库找到相应批号**所发放的地点和数量，以及已接种者的姓名，就可以把所有问题**和涉及的人找出来。

       此外，加拿大卫生部官网还发布了《2015年全国**储存和处理指南》，以规范**储存和处理流程。