• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 压片机 维生素B1(硝酸硫胺) 他克莫司104987-11-3 防腐剂有哪些 医药物流 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 国际动态 >> 世界上其他国家如何进行**安全管理?

世界上其他国家如何进行**安全管理?

https://www.cphi.cn   2018-07-27 10:40 来源:经济观察网 作者:张文扬

近日,“假**”事件仍在发酵。引起公众热议之余,一些反思也逐渐浮上水面:什么是好的**安全管理方式,什么是好的**检验环节?国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗?是国际惯例吗?

       近日,“假**”事件仍在发酵。引起公众热议之余,一些反思也逐渐浮上水面:什么是好的**安全管理方式,什么是好的**检验环节?国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗?是国际惯例吗?

       “事实上,中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。” 英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说,对中国来说,利用G7等高收入国家作为基准是合理的。这些国家对错误批次药品的法律惩罚是如此之高,导致没有一家合法的药品生产商敢犯错误。因为老板和员工都知道,如果犯了错误,公司将被负面宣传毁掉。

       麦启安从中国以外的外国专家那里得知,中国正在面临挑战:不合格**在法律上被认为是“劣质药品,”而非“假药”。在他的理解里,根据目前中国法律,生产劣质药物尚未被证明严重损害人类健康,本身是不够监禁理由的。他认为,如果这一分析是准确的,那么中国应该改变法律,使“不合格**”完全非法。

       事实上,许多国家在**问题上都存在或多或少的争议,而一些国家在吸取教训之后,建立了较之以往更完善的制度。经济观察网整理美国、英国、德国、新西兰、加拿大等国家的**安全管理历史及相关制度,以供读者参考。

       美国:独立组织推荐药品,严格监管

       一支儿童**是如何从诞生到给人注射的?美国疾控中心(CDC)官网上介绍,在给人注射新**之前,要做大量的实验室测试,这可能需要几年的时间。一旦在人身上进行测试,可能需要几年的时间才能完成临床研究并获得**的许可。在美国,食品和药物管理局(FDA)为临床试验的三个阶段制定规则,以确保志愿者的安全。研究人员首先对成年人进行**试验,在此期间,需要考虑的问题包括:这种**安全吗? 这种**有效吗? 有什么严重的副作用吗? 剂量的大小与副作用有什么关系? 最常见的短期副作用是什么? 志愿者的免疫系统对**的反应如何? 那些接种了**的人和没有接种的人如何比较?

       生产后,制造商必须对所有批次进行检测,以确保其安全、纯净、有效。只有在FDA审查它们的安全性和质量后,这些产品才能被发布。

       目前,在**的立法、审批和监管上,美国是世界最严格的国家之一。而这也是从一次次事故中得到的经验。

       1955年,美国发生了一起迄今为止最严重的**安全事故——“脊灰**事故”。这次事故导致12万名接种该**的儿童中,4万人受染,其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,113人终生瘫痪,5人死亡。

       事发后,美国民众对**以及政府监管的信心,几乎下降到负数。美国医疗界也因此发生人事地震,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

       20世纪70年代中期,美国还曾出现大量接种百白破(白喉、百日咳和破伤风)**而产生的法律诉讼案件,这使**安全问题彻底成为公众的焦点。

       1986年,美国国会通过了国家儿童**伤害法案(National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA)。根据NCVIA法案,国家**伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,用于赔偿由于接种**而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错,即提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或**生产商的过失所引起的。

       上述**事件后,美国对**行业制定了更苛刻的法规和标准。从生产、运输、保存到使用的各个环节,国家都开始实施了更为严格的把控。

       目前,美国的**供应处于历史上最安全、最有效的时期,设有**总协调机构——全国**计划办公室(NVPO)。该办公室提供战略领导和管理,并鼓励联邦机构和其他利益相关者之间的协作和协调,其职责是帮助减轻可预防传染病的负担。向其他机构提供全面的报告、公正的建议和专门知识,以查明和应对**系统的缺陷,使**对所有人更安全、更有效。

       国家**计划(NVP)于2010年建立,是21世纪**和免疫企业的主要路线图。NVP制定了一项综合战略,通过以下五个总体目标来加强**接种的各个方面: 开发新的和改进的**;加强**安全体系建设;支持沟通以加强知情的**决策;确保美国推荐**的稳定供应、获取和更好的使用;通过安全有效的**接种,增加全球对死亡和疾病的预防。

       **从研发到被接种主要由三个部门负责:美国国家卫生研究院(NIH), 疾病控制和预防中心(CDC),食品和药物管理局(FDA)。此外还设有卫生资源和服务管理(HRSA)。此外,美国独立组织ACIP在其中也扮演着不可忽视的角色。

       诞生——严格的实验室和临床试验。在获FDA批准前,**要经过严格的实验室和临床试验以确保其安全。**获批上市是一个漫长的过程,可能长达10年甚至更长时间。

       美国独立组织ACIP为联邦政府提供**的选择推荐以及注射周期计划包括剂量及禁忌症,它的目标即是减少免疫疾病的发生率以及保证**和相关生物产品的使用安全。

       ACIP通常有共15名成员,分别为以下领域的专家:**接种,公共卫生;免疫生物学,及其他免疫医学临床实践;**临床及实验研究;**安全性及有效性评估;**接种项目客户/社区/社会角度方面(消费者代表)(至少在此领域有一个专家)。

       药品筛选流程:ACIP一年开三次会议,会议开启通知以及会议日程讨论事项,按照联邦咨询委员会法(FACA),将会在《联邦公报》公开发布。**药品推荐选择通过投票形式选出,会议投票将会在“当会议满足八位合规ACIP成员在场”时发生。合规成员即是在票选中没有利益冲突的成员。如果当场不足八名合规成员,ACIP执行秘书按照规章有权指派一名职权外成员顶替。会议公示公开,并通过网络直播。

       2010年10月,ACIP开始使用GRADE流程评估药品:审查药品的标签及包装,关于药品安全性和有效性的科学说明,药品成本效益;审查对药后疾病的发病率及致死率;与其它药品公司集团产品进行对比;以及药品对于目前情况的可行性。指标评价标准分为非常差,差,一般和高。每个指标标准根据实际情况进行调整。一旦各项指标证明了该药品对于美国绝大部分地区利大于支(弊),该药品被评价为A类,或“强烈推荐”。保险公司将会被强迫为评价为A的药品支付,并对相应人群设为官方推荐品。B类药品为那些部分符合标准而部分不符合标准的药品,如果B级药品进入了VFC(儿童免疫**项目:由联邦政府出钱为没有医保或负担不起**费用的儿童提供免疫**)项目,同样会被列入保险,但由主治医师谨慎管理供应。

       为确保谨慎彻查药品,ACIP会指派工作小组并联同疾控中心人员以及其他免疫注射专家和ACIP成员一同起草药品推荐名单,但工作小组并不参与最终投票。他们将会把药品以及其安全信息分门别类,并审查所有将会参与投票的药品的有效科学信息,以便在下一次会议上展示。决议通过将在药品与疾控中心建立一定数量的购买合同之后生效。

       决议还需要通过疾控中心同意,一旦经过同意,药品将会公布并成为美国官方免疫注射药品。任何与药品公司有雇佣关系,或与任何药品有专利关系的人不得加入ACIP,另外,一旦发生**问题,ACIP拥有来自联邦政府的外职人员来介入,以及来自医学及专业组织的联络代表。

       上市——双重监管。**上市后,会受到来自疾控中心(CDC)和食品药品安全局(FDA)的双重监管。在**获批用于公众使用后,其安全性会继续被监测。FDA要求所有的生产商在每个批次的**在上市之前要提交样品。

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)