https://www.cphi.cn 2020-04-09 10:48 来源：制药网
3月25日，国家药典委发布了《关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示》。
笔者注意到，《0212药材和饮片检定通则》第二次公示稿删除了药材及饮片(植物类)五种重金属元素统一限量要求，“重金属及有害元素统一限量要求”修订为“一致性限量指导值”，从0212检定通则移入9302指导原则，成为限量值制定指导性规定。
另外，国家药典委同步公布了18种药材和饮片标准修订公示稿。就2015版和2020版药典品种标准(植物类药材和饮片)收载【重金属及有害元素】及限量值变化来看，2020版药典公示稿在2015版药典基础上，将白芷、当归、葛根等10个品种标准增订了【重金属及有害元素】检查项；并将“2015版药典白芍、丹参、甘草等8个品种标准规定，镉的的限量值不得过0.3mg/kg”，由0.3mg/kg修订为1mg/kg，其它保持不变。
行业人士表示，制定药材和饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准，被业内视为《中国药典》2020版的进步之处，也是一项重大变化。而从修订草案来看，并没有对中药重金属及有害元素进行一刀切，这将给中药企业留出适应期和过渡期。根据相关人士透露，《中国药典》2020版预计将于年底执行，企业大概有1年左右的时间准备。
目前，有不少中药企业人士提出担忧，新标准实施后，此前生产、上市的饮片被检出不合格的企业是否会受到处罚。对此，行业人士表示，按照《中国药典》实施的惯例，新标准适用于标准实施后生产的产品。
也有中药企业人士认为，增加新的检验项目、购置新的检测仪器、培养技术人员、购置对照品，企业的检测成本会大幅上升。对此，业内建议，中药企业可以与多家企业进行合作，建设公共实验室，或委托第三方实验室进行批量检验，以降低检测成本；或者中药企业也可以通过广泛收集数据，逐个品种分析质量风险等。
从检测角度来看，可以预见的是，随着新标准的落地，相关的检测仪器厂家也将迎来机遇。目前，已经有仪器厂家表示，面对新的挑战，公司建立了完整的应用解决方案，以助力相关检测机构及中药企业从容应对。
也有企业表示针对中药重金属检测领域，公司采用数码技术研制出了新型的智能检测机。据介绍，该智能金属检测机能够实现金属检测技术的全数字化和智能化，操作使用高度智能化，性能良好，且简单易用，能够助力药厂或检测机构提高生产效率，也可根据客户需求定制自动剔除不良品装置，节约人工成本。
总的来看，随着中医药行业不断发展，中药材的质量安全问题已越来越受到重视，随着新政策新标准的落地，中药企业需要做好持久的应对方案，规范生产经营。与此同时，相关检测设备市场的前景不可估量，设备企业在抓住良好商机的同时，也需将加强药品检测设备的更新与升级，以国内需求以及相关标准为研发方向，不断助力行业的发展。
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