7月12日，沪深两市首份半年报出炉，来自康缘药业。

       图片来源：康缘药业2023年半年度报告

       2023 年上半年，康缘药业合并报表实现营业收入25.53亿元，同比上升21.74%；归属于上市公司股东的净利润2.76 亿元，同比上升30.60%。

       研发投入增长

       半年收获3项临床批件

       报告显示，康缘药业2023年上半年的研发费用为3.63亿元，去年同期为2.77亿元，同比增长31.02%。

       图片来源：康缘药业2023年半年度报告

       康缘药业在2023年上半年收获颇多：中药获得临床试验批准通知书 1 个（栀黄贴膏），新申报生产品种 2 个（JC 颗粒、FZJD 颗粒），Ⅲ期临床研究品种 2 个（SPPY 颗粒、LWDHGTP 片）；化药创新药获得临床试验批准通知书 2 个（KY0135片、KY1702 胶囊），推进Ⅱ期临床 2个（DC20、KY0467），开展Ⅱ期临床 2 个（SIPI-2011、WXSH0493 片）；化药仿制药获得 2 个药品注册证书（吸入用异丙托溴铵溶液、米诺地尔搽剂）；生物药获得中国和美国临床试验批准通知书 1 个（KYS202002A 注射液复发和难治性多发性骨髓瘤），获得 CDE 审评受理 1 个（KYS202002A 注射液系统性红斑狼疮）。

       三款获得临床试验批准通知书的药物信息如下：

       1.栀黄贴膏

       中药创新药 1.1 类，处方源于临床经验方栀黄芍药散，功能主治为清热凉血、活血化瘀、消肿止痛，用于踝关节扭伤血瘀郁热证。

       2.KY0135 片

       化学药品 1 类创新药，是一种小分子 Porcupine 抑制剂，用于晚期实体瘤。

       3.KY1702 胶囊

       化学药品 1 类创新药，是一款 EGFR/HER2 高效双重抑制剂，用于 EGFR 基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌的治疗。

       手握多个独家品种

       持续推动平台建设

       康缘药业已发展成为中药行业内拥有基药品种最多、独家医保品种最多、中药新药批件最多，推进中药国际化、智能化最深入的企业之一。

       截至本报告期末（2023年6月30日），康缘药业共计获得药品生产批件 207 个，其中 46 个药品为中药独家品种，共有 4 个中药保护品种。康缘药业共有 108 个品种被列入 2022 版国家医保目录，其中甲类 47 个，乙类 61 个，独家品种 24 个；共有 43 个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为 6 个。

       此外，康缘药业持续推进科研技术平台及软实力建设。报告期内，康缘药业完成多项国家级、省级重点研发项目验收工作；持续推进全国重点实验室运行，高质量建设中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室的 3 个研究平台；加快建设以 AI 技术为手段的中药新药筛选平台、基因组与代谢组学研究平台、中药组分（成分）库、心脑血管相关药物筛选与评价平台等为核心的基础研究与新药研发支撑平台。

       小    结

       2023 年 2 月，国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》；同月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》。2023年上半年中药申报的受理号数量相比2022年同期有较大增长，在2023年上半年CDE共承办新的中药注册申请达到1265个。中药创新已迎来发展新机遇……