2020年11月25日，杭州 — 中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康今日在公司杭州总部举行“一诺前行 中国癌症早筛第一证”发布会，与来自临床一线、国家及浙江省癌症中心、体检机构和人工智能的跨界领导者一起，深度剖析和探讨癌症早筛的重要价值。

       11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清®适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。常卫清®的《体外诊断试剂产品注册技术审评报告》已全文公布在国家药品监督管理局官网。

       浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿专程致电，充分肯定诺辉健康的创新意识和创新能力，希望公司一方面做好创新产品的推广应用。同时，发挥公司产品创新能力和机制的优势，坚持走产品创新之路，为推动浙江省医疗器械产业高质量发展多做贡献。

       浙江大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树教授、中国癌症基金会理事长赵平教授、浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰教授、爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚先生、江苏省人民医院肿瘤科主任顾艳宏教授、中国癌症基金会学术部副部长冀振华、艾问人物iAsk创始人艾诚、诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青先生和诺辉健康首席科学家陈一友博士共同见证了中国癌症早筛第一证的发布。

       中山大学肿瘤防治中心结直肠癌资深首席专家万德森教授、浙江大学肿瘤研究所所长张苏展教授、中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心内镜科主任王贵齐教授、复旦大学附属肿瘤医院主任医师蔡三军教授、北京大学肿瘤医院主任医师顾晋教授、中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心结直肠外科主任王锡山教授、解放军总医院第二医学中心健康管理研究院主任曾强教授、中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心癌症早诊早治办公室主任陈万青教授、中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心国际交流处处长代敏教授共9位权威临床专家为“中国癌症第一证”发布会送来了视频贺词。

       “诺辉健康7年坚守，超过1亿美元的投入，16个月完成中国首个癌症早筛注册临床试验，这一切终于成就了常卫清®获批国家药品监督管理局的中国癌症早筛第一证。这是诺辉健康发展的重要里程碑，更是诺辉健康的荣耀，我们非常荣幸能够见证中国癌症早筛事业这个重要的历史时刻。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示，“我们深深地感谢每一位与诺辉健康风雨兼程的领导、专家和合作伙伴们，我们深深地感谢每一位使用诺辉健康产品的用户和家庭。改变个体，改变家庭的生命轨迹，是这个初心带领我们坚守到今天，带领我们收获了一路阳光，也带领我们走好每一步，走向更广阔的未来。”

       发布会中，诺辉健康首席科学家陈一友博士代表公司向浙江大学教育基金会医学院郑树肿瘤学科发展基金捐赠人民币100万元，以此致敬90岁高龄的“中国结直肠癌早筛第一人”郑树教授。所捐款项将由郑树教授决定，投入结直肠癌的人才培养和学术研究。

       此次发布会进行了跨界争锋的特别时段。创新工场董事长兼CEO李开复、爱康集团创始人，董事长兼CEO 张黎刚 、浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰、诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青四位嘉宾在艾问人物iAsk 创始人艾诚的主持下，跨界探讨“谁是癌症的终结者”。

       成功战胜癌症的李开复博士表示，他非常认同自己体检医生的建议：“早期癌症通常都没有症状，一定要通过早筛才可以发现。如果每一位超过50岁的人能够每年做一次癌症筛查，癌症的发生可能会大大减少。”丁克峰教授坦言，自己每年通过手术治疗的病人越来越多，但这并不是医生和患者希望看到的，自己真正希望的是能够通过有效手段让病人少得癌。张黎刚表示，10年前我们跑不过癌症，现在有可能跑得过癌症。爱康的体检用户常卫清筛查为阳性的案例中，40岁以下的用户一般人都是癌前病变，肠癌早期发现是可以预防和治愈的。朱总表示，家庭是关爱健康的重点场所。《健康中国2030规划纲要》指出，癌症防治要关口前移，重心下沉。关口前移不光应该前移到基层的医疗机构，还应该前移到家庭。希望通过癌症早筛把癌症消灭在院外，消灭在萌芽状态，使得中国1.2亿结直肠癌高危人群可以真正获益。

       此次发布会就癌症早筛的定义和价值进行了明确界定和深入讨论。

       癌症早筛的3原则：明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段

       有意义的癌症早筛要满足三点：明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段。常卫清®可以明确指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查，实现普通人居家便捷无创取样。同时，由于结直肠癌病期发展长的特性，留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗。

       “尽管我国癌症态势严峻，但结直肠癌的发病率还是得到了一些控制。”中国癌症基金会理事长赵平教授表示，结直肠癌的防治重点在于早诊早治，结直肠癌的早诊率可以超过90%，这是一个非常成熟的技术，可以满足临床和被检人群的根本需求。

       阴性预测值（NPV）是衡量癌症早筛产品的权威国际指标

       阴性预测值（NPV）表示阴性的受试者中，真正未患病者的所占比例。作为国际公认衡量早筛产品性能的权威指标，NPV用来评价癌症早筛产品的“防漏检”能力。

       江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授曾表示，癌症早筛的核心在于早诊早治。早期发现结直肠癌（及癌前病变）可有效降低个人的医疗费用，并有显著的卫生经济学价值。结直肠癌前病变的治疗费2万元，而晚期（四期）的治疗费用超过25万元。常卫清®对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%，说明其检测为假阴性而导致漏检的比例极低，具有优异的早筛实用价值，让得到阴性结果的受检者可以充分的放心。

       爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚表示，“在过去几年当中，爱康有7.5万人用常卫清做了早期筛查，阳性率为9%。常卫清®对早期癌症筛查非常有效，不仅能提高肠镜的依从性，也能有效发现肠癌的癌前病变。”

       癌症早筛产品必须要经过前瞻性多中心大规模的注册临床研究验证

       常卫清®是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。 “Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清®对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

       “Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会候任主委、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清®检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清®的筛查结果。“Clear C”大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。对中国的恶性肿瘤筛查，具有重要价值。”

       关于诺辉健康

       诺辉健康成立于2015年，是中国结直肠癌筛查市场的开创者，也是中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者。公司的愿景是通过筛查及早期检测实现癌症的预防与治愈。诺辉健康持有国家药品监督管理局批准的首张癌症早筛注册证，旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清®和噗噗管®）已获得国家药品监督管理局的批准并已商业化。此外，公司拥有两款适用于胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权。

       常卫清®作为中国首个也是目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品，采用了多靶点FIT-DNA联合检测技术，是一款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测，针对中国人群基因位点设计，获得国家多项权威临床共识推荐，面向中国1.2亿结直肠癌高危人群。噗噗管®是中国首个居家自检的便隐血（FIT）检测产品，已获得国家药品监督管理局审批并取得欧盟CE认证，面向中国6.3亿的大众市场，帮助有效确认结直肠癌的高危人群。

       诺辉健康总部设立于杭州，在北京、杭州和广州拥有共计两万平方米的第三方医学检验实验室，并与医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道广泛合作，让我们的用户可以便捷舒适准确安心地享受居家检测服务，及早提示癌变风险，有效预防癌症发生。