科伦药业盐酸厄洛替尼片、碘帕醇注射液获药品注册批准

https://www.cphi.cn 2021-06-21 16:28 来源：新浪医药新闻

6月21日，科伦药业发布公告称，其子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“盐酸厄洛替尼片”、山东科伦药业有限公司的化学药品“碘帕醇注射液”分别于近日获得国家药监局的药品注册批准。

盐酸厄洛替尼片为罗氏开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2004年美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2006年国内批准进口，用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

厄洛替尼为第一代EGFR-TKI，较传统化疗可显著改善EGFR突变NSCLC患者的无进展生存期（PFS），为目前唯一可联合雷莫芦单抗或贝伐珠单抗进一步延长患者PFS的EGFR-TKI，且能透过血脑屏障，有效防控脑转移，已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南（2021.V4）》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南2020》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2020》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变NSCLC的一线治疗方案。盐酸厄洛替尼片为2020年国家医保乙类品种，2020年中国销售3.4亿元。

碘帕醇为意大利Bracco公司开发的非离子型单体造影剂，1981年在意大利首获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2002年国内批准进口，用于神经放射学相关造影、血管造影、数字减影血管造影、尿路造影、CT检查中增强扫描等。

碘帕醇为X射线非离子型碘造影剂，与其他离子型碘造影剂相比，具有显影质量更高、血管及神经**更小、耐受性更好等优势，已被《碘对比剂使用指南第二版（2013）》、《脑血管造影术操作规范中国专家共识（2018）》、《美国ACR／NKF：静脉注射碘造影剂在肾病患者中的应用共识（2020）》等国内外权威指南或专家共识推荐用于肿瘤、心脑血管等多种疾病的诊断。碘帕醇注射液为2020年国家医保甲类品种，2020年中国销售9.0亿元。

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科伦药业碘帕醇注射液盐酸厄洛替尼片