科伦药业创新药物A400获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定

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来源：深交所

2023-12-04

四川科伦药业股份有限公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司主要产品 A400小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586 或 EP0031）获得了美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，用于治疗 RET 融合阳性实体瘤。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）主要产品 A400（在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586 或 EP0031）获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗 RET 融合阳性实体瘤。

一、药品基本情况

A400（EP0031）是新一代选择性 RET 抑制剂（SRI），对常见的 RET 基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400 (EP0031) 具有克服第一代 SRI 耐药的潜力。在临床前研究中，A400 (EP0031)在体外和体内对主要 RET 激酶表现出良好的抑制活性。A400 (EP0031) 在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前，科伦博泰正在中国开展 A400 (EP0031)针对 RET 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。

二、其他相关情况

科伦博泰于 2021 年 3 月向总部位于英国的国际药物研发公司 EllipsesPharma Limited 授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化 A400 (EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。

A400 (EP0031)已于 2022 年 6 月获得 FDA 批准新药临床研究申请，进行一项针对 RET 基因改变的恶性肿瘤患者的 1/2 期试验正在进行中。

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