近日，科伦药业发布2023年上半年业绩预告。预计2023年上半年归属于上市公司股东的净利润13.6亿元-14.4亿元，同比增长56.67%-65.88%，创下同期历史新高。

       与此同时，7月11日，科伦药业的子公司科伦博泰顺利登陆港股市场，首日开盘涨幅3.14%，总市值134.9亿港元。募资净额约12.589亿港元，成为港股市场生物医药领域近两年来规模最大的IPO。

       从仿制药起家的“输液大王”科伦药业，近年来捷报频传，子公司接连上市的同时，业绩进入高速增长期，“三发驱动”改革成果正在持续兑现。

       集采影响出清，业绩高速增长

       1996年成立的科伦药业是大输液龙头之一，在2011年就实现了年收入突破50亿元、净利润逼近10亿元的经营成绩。

       然而，2012年国家出台《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药实施分级管理，号称史上最严限抗令。科伦药业作为国内“抗生素龙头”，也深受政策影响，输液产品整体停滞不前。

       此外，从2018年底开始逐渐扩大的国家药品集采，以及2020年5月正式启动的注射剂仿制药一致性评价，让国内大输液行业彻底结束高毛利状态。

       2019年-2020年，科伦药业连续两年净利润负增长，分别同比下降22.68%和11.57%，整体毛利率也从2019年的60.18%下滑至54.25%。

       但好在有大输液基本盘提供充足现金流，为仿制药研发和抗生素产业链完善提供强大的资金支持，在经历短暂的业绩下滑后， 2021年-2022年，科伦药业扣非净利润分别实现了65.14%、58.6%的高速增长，多个业务板块全面开花。

       输液板块作为科伦药业的基本盘，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。2023年上半年，受医院门诊及手术量恢复的影响，输液产品发货量明显增加，成为其业绩快速增长的主要驱动力之一。

       其中，左氧氟沙星氯化钠注射液于2021年纳入第五轮国家集采，得益于中选区域销量大幅增长，市场份额位居集采中选企业第一，2022年实现销售收入4.5亿元，同比增长186.90%。

       在非输液领域，仿制药大单品集采压力几近出清。2022年，非非输液药品收入达41.26亿元，同比增长5.51%，止跌回升。

       与此同时，科伦药业积极参与集采和国家医保谈判，截至前八批国家集采，累计有43个产品中标，涉及10余个疾病领域，其中第七批国家集采11项产品中标，第八批国家集采7项产品中标，中标数量分别排名全国第三和第一，成为集采头部供应商。

       集采中标，让科伦药业迅速实现以价格换市场。其中，第七批集采中标的11款产品中，2020年及2021年销量为0的“光脚品种”就有4款。

       在抗生素中间体及原料药领域，受益于主要产品价格恢复，以及不断优化工艺、提效节能等持续降低生产成本，该领域营业收入及利润同比增加。

       此外，抗生素中间体子公司川宁生物于2022年12月成功登陆创业板，募集资金11.14亿元。上市后川宁生物获得新的融资渠道，围绕烫平生产波动和合成生物学产品产业化落地两大方向，开启产业转型升级。

       川宁生物

来源：川宁生物官网

       转型11年，晋升“首仿之王”

       为突破输液行业的“天花板”，科伦药业在2012年底启动了创新转型，并提出“三发驱动，创新增长”的发展战略。

       所谓“三发驱动”，即“大输液、抗生素、研发创新”三条线索交错推进。

       十一年来，科伦药业顶住外界压力，坚定执行这项发展战略。

       在大输液领域，通过持续的产业创新升级和品种结构调整，保持领先地位；在抗生素领域，通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到药品的产业链竞争优势；在研发创新方面，通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累技术力量。

       在研发投入上，科伦药业的研发费用从2018年的9.1亿逐年增长至2022年的17.95亿。2022年年报显示，自2012年底转型创新以来，已累计将超过103亿元资金投入研发创新。

       在研发选择上，科伦药业坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，以“仿制药为基础，仿制推动创新”，将研发资金聚焦至优势项目。

       2012 年转型至今，科伦药业仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。

       仿制及一致性评价陆续启动了380项产品的研究，2017年至2023年3月31日实现了136项产品的获批，耗时10年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品集群，并开始逐步强化麻 醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域。

       2022年及2023年一季度，科伦药业共有38项仿制药物获批上市，其中首仿/首家14项，晋升“首仿之王”。

       从市场需求来看，满足基础病治疗的药主要还是仿制药，成熟如美国的医药市场，只有不到20%是创新药，这一比例在中国市场仅为5%。在集采政策下，科伦药业的仿制药已成为推动公司收入、利润增长的重要动力之一，为其贡献了充足现金流。

       2021年及2022年，科伦药业经营性现金流净额分别为28.47亿元及31.27亿元。截至2023年一季度，科伦药业现金及现金等价物余额高达58.75亿元。

       创新药成果兑现，科伦博泰上市

       在仿制药持续造血的同时，科伦药业的创新药战略也在扎实推进。

       其中，科伦博泰是科伦药业在创新药领域落下的最重要的一子。

       成立于2016年的科伦博泰，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作，是国内ADC领域最 具实力的企业之一。

       截至目前，科伦博泰已建立三个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台。共有创新研发管线33个（包括5项处于关键试验或NDA注册阶段，9项处于I、II期阶段及4项处于IND筹备阶段），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。

       科伦博泰研发管线

图片来源：科伦博泰官网

       其中，ADC药物SKB264及A166是科伦博泰的核心产品。

       SKB264是一种靶向晚期实体瘤的新型TROP2 ADC，适用于治疗各种晚期实体瘤，包括乳腺癌、非小细胞肺癌及其他主要癌症，目前最新进展在临床III期阶段。

       基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据，SKB264先后获得国家药品监督管理局 NMPA 药品审评中心(CDE)三个突破性疗法认定，包括晚期TNBC、EGFR-TKI无效EGFR突变型晚期NSCLC及HR+/HER2-乳腺癌。

       A166是一款HER2靶点ADC，用于治疗晚期HER2+实体瘤。今年5月，注射用A166用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的上市申请已获CDE受理，有望成为该治疗领域的首 款国产ADC。

       更值得关注的是，科伦博泰的ADC管线得到了大药企的背书。

       2022年，科伦博泰与国际制药巨头默沙东完成3次，至多9个ADC项目的授权合作，总交易金额近118亿美元，创下国产创新药企海外授权的最高记录，同时也是2022年全球最大的生物制药合作交易。

       此外，在产品商业化方面，科伦博泰已经开始准备建设商业化团队，君实生物前副总裁陈巍近期加入科伦博泰，担任副总经理,负责市场准入和商务工作。在君实生物任职期间，陈巍主要负责市场准入、政府事务、供应链运营、商务及零售、医院准入等工作，在渠道和准入等方面，拥有丰富的经验。

       整体而言，本次科伦博泰实现独立上市，可以借助香港资本市场融资拥抱国际资本市场，有利于提高国际知名度，增强资金实力，提升科伦博泰的综合竞争力，为其长远发展夯实基础。

       作为中国大输液领域龙头，科伦药业曾经力压恒瑞，被冠以“中国医药第一股”的称号。在经历瓶颈、挫折、迷茫之后，科伦药业市值虽已不足恒瑞六分之一，但其11年前埋下的创新转型种子，如今已经到了收获的季节。

       参考资料

       1.科伦药业、川宁生物官网、季报、年报

       2. 《今日，科伦博泰正式登陆港交所》，美柏医健，2023-07-11

       3.《科伦药业研究报告：创新衔接、新周期开启》，浙商证券， 2023-02-22