https://www.cphi.cn 2023-03-27 14:03 来源：深圳证券交易所
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1. 药品名称：注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液
剂型：注 射剂
规格：粉体室：按头孢西丁（C16H17N3O7S2）计1.0g；液体室：葡萄糖注射液
50ml：2.5g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
受理号：CYHS2200208
药品批准文号：国药准字H20233386
上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2. 药品的其他相关情况
粉液双室袋是国际上先进的输液产品，其中粉体和液体分别位于两个独立的腔室，保证混合前各腔室药液的稳定性，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液为我公司粉液双室袋平台第3个获批的产品，后续该平台还有多个品种在研。
头孢西丁钠为半合成头霉素类抗生素，对革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌均有较强活性且对β-内酰胺酶稳定，临床特别适用于需氧和厌氧菌混合感染，以及产β-内酰胺酶的敏感菌感染，目前已被《多重耐药菌医院感染预防与控制中国专家共识（2015）》、《产超广谱β内酰胺酶肠杆菌感染急诊诊疗中国专家共识（2020）》、《中国实体器官移植手术部位感染管理专家共识（2022版）》等广泛推荐使用。注射用头孢西丁钠为国家医保乙类品种，2021年中国销售额22.6亿元。
目前公司已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液国内首家获批，将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。
二、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
