https://www.cphi.cn 2023-03-17 11:55 来源：深圳证券交易所
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用氨苄西林钠舒巴坦钠”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1. 药品名称：注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
剂型：注 射剂
规格：（1）0.75g（C16H19N3O4S 0.5g与C8H11NO5S 0.25g）
（2）1.50g（C16H19N3O4S 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）
申请内容：一致性评价申请
注册分类：化学药品
上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司
审批结论：：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2. 药品的其他相关情况
近日我公司的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿生殖系统、腹腔、皮肤及软组织等感染，还可用于预防腹部和盆腔术后感染。氨苄西林钠舒巴坦钠为β-内酰胺与β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂，因疗效确切、安全性佳，临床常用于呼吸科、儿科与妇产科等科室，目前已被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《急诊成人细菌性感染诊疗专家共识 (2020)》、《盆腔炎症性疾病诊治规范(2019修订版)》、美国《成人社区获得性肺炎的诊断和治疗（2019）》等国内外权威指南或专家共识推荐使用。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠为国家医保乙类品种，2021年中国销售1.9亿元。
目前公司已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次我公司注射用氨苄西林钠舒巴坦钠国内第2家通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。
二、风险提示
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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