https://www.cphi.cn 2023-04-17 14:49 来源：深圳证券交易所
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司河南科伦药业有限公司的化学药品“复方电解质注射液（Ⅱ）”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1. 药品名称：复方电解质注射液（Ⅱ）
剂型：注 射剂
规格：250ml、500ml
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类、化学药品4类
受理号：CYHS1600150、CYHS1600157
药品批准文号：国药准字H20233430、国药准字H20233452
上市许可持有人：河南科伦药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2. 药品的其他相关情况
复方电解质注射液（Ⅱ）是由德国贝朗研发，2005年欧盟首获批，2012年中国批准进口，用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液丢失。
复方电解质注射液（Ⅱ）在临床常用的晶体平衡液基础上进一步优化调整了产品配方，采用独特的醋酸与苹果酸双酸根配方，可持续有效维持酸碱平衡、避免高氯血症与乳酸酸中毒，且苹果酸可降低氧耗减少患者肝肾损伤。目前已被《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》、《小儿围术期液体和输血管理指南（2017）》、《成人血管内容量治疗：德国科学医学会协会指南（2016）》等国内外权威指南广泛推荐使用。复方电解质注射液（II）2021年中国销售额2.0亿元。
目前公司已有系列体液平衡类产品获批，可针对临床不同应用场景提供多种用药选择。本次我公司复方电解质注射液（Ⅱ）为国内首家按新注册分类获批，批准后视同通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。
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