北京福元医药沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、（Ⅲ）获得药品注册证书

https://www.cphi.cn 2023-05-18 10:43 来源：上海证券交易所

近日，北京福元医药股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）《药品注册证书》，批准该药品生产。

近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”、“福元医药”) 收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：每片含沙格列汀 5mg 与盐酸二甲双胍 1000mg）、沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）（规格：每片含沙格列汀 2.5mg 与盐酸二甲双胍 1000mg） (以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S00658 和 2023S00659)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

二、药品相关信息

该药品是一种降血糖药，配合饮食和运动治疗，适用于正在接受沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

福元医药于2022年01月12日获得申报受理通知书，并于2023年05月12日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,300.79万元（未经审计）。

三、同类药品的市场状况

沙格列汀二甲双胍缓释片（Kombiglyze XR）由Bristol-Myers Squibb和AstraZeneca联合研发，2010年11月获FDA批准上市。目前在美国、瑞士、澳大利亚、俄罗斯等多个国家和地区上市。2017年05月，AstraZeneca的沙格列汀二甲双胍缓释片获得中国上市许可，商品名为安立格。根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的沙格列汀二甲双胍缓释片仅有原研企业和福元医药。

根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场沙格列汀二甲双胍缓释片销售额约为2.27亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为16,485万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为2,908万元，城市实体药店和网上药店销售额为3,287万元。

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