2023年5月15日，博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）在中国开展的III期临床试验（安全性有效性比对试验）已完成全部受试者入组。

       BA5101为度易达®（Trulicity®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此项已完成入组的III期临床试验为一项在中国成人22糖尿病患者中比较BA5101与度易达®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的临床试验，以进一步比较BA5101与度易达®在中国成人2型糖尿病患者中多次经皮下注射给药后临床疗效、安全性、免疫原性及药代动力学（PK）特征的相似性。

       度拉糖肽具多重治疗优势，生物类似药开发难度大

       度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾 脏也有保护作用[1]。不仅如此，多项临床研究表明，度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便，依从性更高。

       BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。已完成的临床前比对研究表明，BA5101在理化特性及生物学活性上与度易达®（Trulicity®）具有高度相似性。作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学开发难度大，博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题。已经完成的中国I期临床试验结果显示：BA5101与度易达®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性，表明其与参照药具有临床相似性。相关研究结果已率先发表于Taylor & Francis旗下期刊Expert Opinion on Biological Therapy[2]。

       糖尿病防控形势严峻，全球病患持续攀升

       当前，中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势异常严峻。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者（20~79岁），预计于2030年和2045年将分别增至6.43亿和7.84亿。2021年，中国约有1.41亿成年糖尿病患者（20~79岁），预计于2030年和2045年将分别增至1.64亿和1.74亿[3]。

       基于上述大量未满足的患者需求，博安生物相信BA5101在全球范围内将获得广阔的市场前景。公开的财务报告显示：Trulicity®于2022年的全球销售额约为74.4亿美元，相较于2021年同比增长15%。

       博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示："目前所知，BA5101是全球首 个开展Ⅲ期临床试验的度拉糖肽生物类似药，有望成为最 先上市的度易达®（Trulicity®）的生物类似药。度拉糖肽注射液具有广泛的临床需求，期待该产品率先上市后能为中国2型糖尿病患者提供高质量、可负担的生物药。同时，博安生物已经启动BA5101的海外临床和注册工作，以进一步拓展博安生物的国际化业务。"

       关于博安生物

       博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。

       博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。

       目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。除了在中国，博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

       参考文献：

       1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

       2. Qin Zhang, Cheng Sun, Jinying Wu, et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects [J]. Expert Opinion on Biological Therapy. https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2189009

       3. International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed on May 15, 2023

       （备注：BA5101曾用项目编号为LY05008）