8月2日，百济神州发布截至2023年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。

       图片来源：百济神州公告

       得益于自主研发产品和授权产品的销售增长，2023年上半年百济神州营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元。产品收入实现66.96亿元，同比增长82.2%，已接近去年全年八成。

       最亮眼的产品当属百悦泽®：2023年上半年，百悦泽®实现全球销售额36.12亿元，同比增长139%。其中，在美销售额25.19亿元，相较上年同期10.15亿元，增长超过一倍。其国内销售额同样可圈可点，上半年收入6.69亿元，去年同期4.55亿元。

       此外，在竞争激烈的PD-1/PD-L1赛场中，百济神州核心产品百泽安®冲劲十足，上半年销售额同比增长42.5%，国内市场销量再提速，达到18.36亿元。

       血液学领域地位巩固

       泽布替尼全球化步伐不止

       百济神州在血液肿瘤领域布局深厚。

       百悦泽®（泽布替尼）作为新一代“同类最 佳”BTK抑制剂，凭借其“头对头”试验的完胜、更凭借其自身差异性和广泛全面的研发布局，成为百济神州在血液肿瘤领域当之无愧的头部产品。

       7月18日，百济神州在投资者研发日活动上表示，泽布替尼已在所有适应症中显示出令人印象深刻的优效性，包括在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）中效果优于化疗、两项全球3期“头对头”研究优于一代同类产品。目前，泽布替尼已成为获批适应症数量最多的BTK抑制剂，在全球获批的适应症覆盖CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）。

       此外，百济神州已在今年上半年向美国和欧盟递交了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市许可申请，FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

       在血液肿瘤领域，百济神州显然未止步于此。潜在“同类最 佳”sonrotoclax（BCL2抑制剂）和BTK CDAC是泽布替尼的补充，更是百济神州对更多恶性血液疾病领域的进一步扩展。将这三大血液管线产品互为联用，还有望覆盖患者整个治疗过程。

       实体瘤产品组合广泛

       PD-1放量能力保持领先

       在实体瘤领域，百济神州同样建起了一条过硬的管线，从国内第7款的PD-1/PD-L1产品百泽安®（替雷利珠单抗）便可见一斑。

       自2019年上市以来，替雷利珠单抗屡获突破。

       从获批适应症情况来看，截至2023年上半年，替雷利珠单抗已获NMPA批准11项适应症，其中9项被纳入国家医保目录，成为国内获批适应症最广、适应症纳入医保数量最多的PD-1产品。

       在全球化进程方面，替雷利珠单抗已在多个市场递交新药上市申请。其中在美国，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞癌（ESCC）的新药上市许可申请，目前已完成获批前的生产基地现场核查。在欧盟，EMA正在审评二线ESCC的上市许可申请，EMA人用药品委员会（CHMP）已发布推荐替雷利珠单抗获得此项适应症上市许可的积极意见。

       日前的研发日活动上，百济神州也表示，替雷利珠单抗具有巨大潜力，将确定其作为多种肿瘤类型全球疗法标准PD-1。据统计，已有超过75万例患者接受了替雷利珠单抗的商业化治疗。

       此外，百济神州拥有一系列以PD-1为中心的泛肿瘤免疫疗法产品，适应症涉及肺癌、上消化道、结直肠等重点实体瘤类型。目前，替雷利珠单抗正在与超过20个免疫疗法和靶向分子联用；今年下半年，百济神州还将推进多款产品进入临床。

       铺就强大管线

       百济神州深耕创新研发

       百济神州已铺陈出庞大且差异化的管线，包括自主研发及外部管线。

       百济神州自主研发管线

       图片来源：百济神州官网

       百济神州自主研发管线

       图片来源：百济神州官网

       百济神州外部合作研发管线

       图片来源：百济神州官网

       仅临床前研究，百济神州已拥有60余项项目，覆盖小分子、CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法、mRNA等内部技术平台和治疗模式。

       此外，在临床开发方面，百济神州通过内部生产和“去CRO化”的开发模式，显著降低开发成本，加快到临床的概念验证进程，时间缩短超过6个月，目前其临床试验已覆盖全球48个市场。百济神州也是业内极少数能够自主开展全球3期临床试验的创新药企。

       综上，重磅产品的全球商业化已迎来收获期，后续管线蓄力长期发展的同时，百济神州还已具备成熟的全产业价值链运营能力。

       小      结

       在十三年风雨中确立下肿瘤药物研发、商业化地位，百济神州即将开启下一个创新浪潮。