珍宝岛枸橼酸托法替布片获得药品注册证书

https://www.cphi.cn 2024-02-22 14:08 来源：上海证券交易所

近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》。

近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》（证书编号：2024S00212），现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：枸橼酸托法替布片

剂型：片剂

规格：5mg（按 C16H20N6O 计）

注册分类：化学药品 4 类

药品注册标准编号：YBH01242024

证书编号：2024S00212

药品有效期：24 个月

处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

生产企业：广州玻思韬控释药业有限公司

药品批准文号：国药准字 H20243171

药品批准文号有效期：至 2029 年 02 月 05 日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

枸橼酸托法替布片是由辉瑞公司研发的一种 Janus 激酶（JAK）抑制剂，2012年首先在美国上市，2017 年进入中国，商品名为尚杰/XELJANZ。本品批准适应症有：类风湿关节炎，托法替布适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。银屑病关节炎，托法替布适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。强直性脊柱炎，托法替布适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

枸橼酸托法替布片已纳入国家医保乙类目录。米内网数据显示，2022 年度枸橼酸托法替布片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为 3.5亿元。

公司枸橼酸托法替布片于 2023 年 5 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂时批准文号，具体内容详见公司于 2023 年 5 月 27 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的临 2023-042 号公告。

截至目前，公司在枸橼酸托法替布片项目上已投入研发费用 1,640 万元。

三、对公司的影响及风险提示

公司枸橼酸托法替布片获得《药品注册证书》，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。将进一步丰富公司产品管线，强化公司产品供应链，有利于提升公司产品市场竞争力，对公司未来经营业绩有积极影响。药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

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珍宝岛药业国家药品监督管理局枸橼酸托法替布片