据统计,2021年第一季度共21个原研新药在国内首次申报上市(中药除外),其中进口药19个,国产2个。从药品类型来看,化药17个,治疗用生物制品4个。
热门推荐: 新药 , 原研 , 临床急需境外新药2月8日,恒瑞发布公告,恒瑞拟以自筹资金2,000万美元认购璎黎药业6.67%的股份。与璎黎药业达成协议,璎黎授予恒瑞医药针对PI3kδ抑制剂Linperlisib(研发代码:YY-20394)在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。
热门推荐: 新药 , 恒瑞 , PI3Kδ抑制剂国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药物临床试验适应性设计指导原则(试行)》,自发布之日2021年1月29日起实施。本文为大家梳理了本指导原则中临床试验适应性设计重点内容并结合自己的解读与大家分享。
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热门推荐: 中药 , 新药 , 质量研究近日,海思科公开信息显示,旗下子公司美国海思科药业向FDA提交的HSK-3486乳状注射液的III期临床试验申请已获得FDA同意,即将正式启动,继国内上市之后,这款1类**新药海外再传捷报。
热门推荐: 新药 , ** , 海思科近日,协和发酵麒麟制药有限公司罕见病药物布罗舒单抗注射液在国内的首 个上市申请(相关受理号为JXSS1900056/57/58)进入行政审批阶段,这意味该药即将在国内获批。
热门推荐: 新药 , 布罗舒单抗 , X-连锁低磷血症乳腺癌领域的国际性会议--美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)于近日落下帷幕,会上精彩不断,多个新药报道研究进展,有哪些创新疗法在本次会议亮相呢?让我们一睹为快。
热门推荐: 乳腺癌 , 新药 , SABCS11月14日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)在当月会议上推荐了五种药品通过批准,其中一种是在重新审查后批准的,并对六种药品的审批申请作出了延期决定。
热门推荐: 欧盟 , 新药 , CHMP武田中国正式宣布天津工厂扩建项目正式竣工。作为武田在全球的重要生产基地之一,天津工厂将主要聚焦肿瘤和消化疾病两大疾病领域的创新药生产与供应,加速为中国市场提供高品质创新药物,惠及更多中国患者。
热门推荐: 新药 , 武田制药 , 创新药物9月2日,CDE官方网站公示,1类化学新药ZXBT-1158胶囊获得两项临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤。
热门推荐: 新药 , BTK抑制剂 , 临床试验默示许可溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病,其以结肠黏膜连续性、弥漫性炎症改变为特点,病因未明,暂无法治愈。该病最常发生于青壮年期,最常见的临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状,病程多在 4~6 周以上,其中,黏液脓血便是 UC 最常见的症状。
热门推荐: 新药 , 溃疡性结肠炎 , UC每一个药品都有其不可阻挡的寿命,就像没有什么能永久不衰,随着新药的不断上市,期待上述药品可以完美地完成其历史使命,在药物发展史上留下绚烂的一笔。
热门推荐: 新药 , 销售额 , 前四季度2020年04月,全球首次批准新药主要集中在美国和俄罗斯。美国食品药品监督管理局(FDA)批准了3个新分子实体(NME),分别是:用于治疗神经纤维瘤的Selumetinib,用于治疗乳腺癌的Tucatinib,用于治疗胆管癌的Pemigatinib。
热门推荐: FDA , 新药近日,《Gut》上发表了一篇胃癌相关文章,核心内容是:法国里昂国际癌症研究机构(IARC)Melina arnold等的一项“预测至2035年胃癌发病趋势的全球评估”研究显示,预计未来总体的胃癌发病率将持续下降,并且在越来越多国家胃癌变得“罕见”。
热门推荐: 肿瘤 , 新药 , 胃癌Frost & Sullivan 预计2016年至2021年,我国生物药将保持16.4%的年复合增长率,到2021年市场规模将达到3269亿人民币。
热门推荐: 新药 , CDMO , 景泽生物据相关媒体报道,受疫情影响,一些即将开展的临床试验计划或迎来大面积推迟。预计全国超过70%的临床试验受到不同程度的影响,包括正在增加适应症的几款“抗癌药”PD-1。
热门推荐: 新药 , PD-1 , 临床CRO新药研发,一直是个费时费力耗资的过程。据《Nature》的相关报道,在美国研发一种新药,从项目启动到被美国食品药品监督管理局批准上市,平均需要花费10-15年的时间,研发成本约为26亿美元。
热门推荐: 新药 , 药物研发 , AI制药2019年,国内医药产业经历了一系列医改政策的洗礼。其中,一致性评价、带量采购等,更是造成了医药行业的“降价潮”。
热门推荐: 药企 , 新药近日,美国食品药品监督管理局( FDA)表示,基于美国政府近期为应对疫情而实施的旅行限制和建议,将推迟几乎全部海外医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。
热门推荐: FDA , 新药 , 药械审查3月2日,发表于《美国医学会杂志》(JAMA)上的一项最新分析显示:2009-2018期间,美国生物制药公司将每个新药推向市场的成本约为10亿美元。
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