2月8日，恒瑞发布公告，恒瑞拟以自筹资金2,000万美元认购璎黎药业6.67%的股份。与璎黎药业达成协议，璎黎授予恒瑞医药针对PI3kδ抑制剂Linperlisib（研发代码：YY-20394）在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

       （资料来源：巨潮资讯网）

       1类新药

       YY-20394是璎黎药业研发的1类创新药，是PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ亚型）高选择性抑制剂。PI3Kδ抑制剂可直接作用于淋巴瘤细胞，抑制Akt磷酸化，诱导细胞凋亡。其亦可通过影响肿瘤免疫环境，降低Treg细胞功能，增强CD8+T细胞活性，从而杀死实体瘤细胞。2017年6月上海璎黎药业有限公司收到国家药监局核准签发的YY-20394《药物临床试验批件》；2019年3月上海璎黎药业有限公司收到国家药监局核准签发的YY-20394《药品补充申请批件》增加了更适应临床及商业化生产的新制剂规格。YY-20394片拟用于多种恶性肿瘤的治疗。

       （资料来源：CDE官网）

       2020年9月3日，Linperlisib获得NMPA的突破性治疗药物认定，用于治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤。

       （资料来源：CDE官网）

       与此同时，Linperlisib正申请美国突破性疗法认定。2020年4月，Linperlisib获得美国FDA准许，在美国直接开展II期临床试验。此前，Linperlisib已获得FDA颁发的针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应症的两项孤儿药资格认定。

       全球3款上市

       经查询，目前国外有3款PI3Kδ抑制剂（部分产品对其他PI3K亚型也有较高抑制活性）获批上市，分别为吉利德的Idelalisib（商品名：Zydelig）、Verastem的Duvelisib（商品名：Copiktra）和拜耳的Copanlisib（商品名：Aliqopa），目前均未在中国获批上市。据不完全统计，全球至少有15款PI3Kδ抑制剂处于临床研发阶段。经查询EvaluatePharma数据库，2020年已上市3款PI3Kδ抑制剂全球销售额约1.82亿美元。

       2025年中国淋巴瘤市场规模将达到221.6亿元

       淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，可发生于身体的任何部位，临床表现多样，通常以无痛性进行性淋巴结肿大为特征，亦可侵犯鼻咽部、胃肠道、骨骼和皮肤等结外器官引起相应器官的受损，常伴有发热、消瘦、盗汗等全身症状。淋巴瘤主要分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类。其中，非霍奇金淋巴瘤约占90%左右，具有病理类型多，异质性强等特点。2016-2020年，中国淋巴瘤药物行业市场规模由140.7亿元增长至169.7亿元，期间年复合增长率为4.8%。预计至2025年，中国淋巴瘤药物行业市场规模将达到221.6亿元，2020-2025年复合增长率为5.5%。

       璎黎药业研发管线

       目前，璎黎药业还未有药物上市，离上市最近的就是Linperlisib。

       （资料来源：璎黎药业官网）

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。