近日，海思科公开信息显示，旗下子公司美国海思科药业向FDA提交的HSK-3486乳状注射液的III期临床试验申请已获得FDA同意，即将正式启动，继国内上市之后，这款1类**新药海外再传捷报。

       据悉，此次美国III期试验的适应症为InductionofGeneralAnesthesia(全麻诱导)，计划入组351例受试者。同时，海思科在美布局的**维持/ICU镇静适应症也正在按计划评估推进中。

       1类静脉**药物 国内已上市

       HSK3486乳状注射液是由海思科开发的、具有自主知识产权的 1类创新药，是我国首 个自主化合物创新的静脉**药，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/**、ICU镇静等适应症。

       2019年8月，海思科国内提交了HSK3486乳状注射液的新药上市申请，随后被纳入到CDE的优先审评名单中。2020年12月中旬，这款1类**新药获得了国家药监局批准上市，商品名为思舒宁，获批的适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或**。

       资料来源：CDE

       丙泊酚的Me-Better替代药物

       从化学结构上来看，HSK3486是丙泊酚结构改良后得到的药物，在丙泊酚基础上由环丙基替换甲基得到。

       值得一提的是，得益于出色的药物代谢动力学性质和良好的安全性，自1989年FDA批准上市后，丙泊酚一直占据着静脉注射用**静药的统治地位。这款静脉**药物起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒迅速而完全无蓄积，是临床最常用的静脉**剂。

       据报道，2019年国内丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的合计销售额超过56亿元。目前国内包括四川科伦药业、宜昌人福医药等多家制药企业拥有生产批文，其中丙泊酚中/长链脂肪乳注射液市场市场主要由费森尤斯卡比占有。

       作为丙泊酚的Me-Better替代药物，HSK-3486具有快速起效、迅速清醒、注射痛发生率明显降低等特点。在HSK3486与丙泊酚头对头的随机双盲临床试验中，用于肠镜检查镇静的IIb期临床试验结果显示，HSK3486的给药剂量为丙泊酚的1/4-1/5时诱导和苏醒时间基本和丙泊酚相当；同时，HSK3486的注射痛发生率显著降低，对患者呼吸抑制的发生率也有所降低。

       多项临床适应症布局 业绩可期

       在国内，HSK3486最早于2014年9月提交了临床试验申请，目前在药物临床试验登记与信息公示平台中，HSK3486乳状注射液公示的临床试验有20项，涉及到多项Ⅲ期临床试验，开发的适应症包括成人手术全身**、重症监护期间的镇静、各类诊断性检查或治疗的镇静/**、成人手术全身**诱导与维持、成人全身**诱导等。

       目前，这些适应症正在按计划逐步推进，有望覆盖丙泊酚的全部适应症。据报道，2020 年国内丙泊酚的消耗量预计超过 8000 万支，市场规模超过120亿元，考虑到 HSK3486 较丙泊酚Me-Better替代的优效，未来这款**药物的业绩可期，保守估计将超过其30 亿元。

       同时，FDA对于III期临床试验的已批准，HSK3486用于全麻诱导适应症临床试验申请 在欧洲正在按计划推进中，该药物有望成为少数具有全球竞争力的国产**创新药。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。