《中国**药行业的江湖布局（一）》

     《中国**药行业的江湖布局（二）》

      国民经济持续稳定增长、医保体系逐渐完善、手术量增加、ICU的需求、中国老龄化社会的不断加剧以及人们对疼痛观念的改变和医疗中无痛技术的普及应用，多种因素的综合作用极大地带动了**药以及**辅助用药市场规模的增长和蓬勃发展。近几年来，**用药在中国公立医疗机构化学药终端的销售额逐年上涨，2018年实现141.5亿元的销售收入，同比增长12.4%（详见图1），本部分我们主要介绍**用药及**领域国内的实力企业。

       国内的**用药及**领域，很大的市场份额由外资企业占据，如Aspen（爱施健）、费森尤斯卡比、阿斯利康、艾伯维等，但是国内也涌现出一批优秀实力企业，我们重点来了解一下：

       图1 2013-2018年中国公立医疗机构终端**剂销售情况（单位：万元）（来源：米内网）

       宜昌人福

       宜昌人福是人福医药的控股子公司，是国内大型**药品定点研发生产企业之一，主要产品有枸橼酸芬 太 尼注射液、枸缘酸舒芬 太 尼注射液、注射用盐酸瑞芬 太 尼，咪 达 唑 仑注射液、盐酸氢吗 啡酮注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸右美托咪定注射液等（详见表1），其中芬 太 尼系列、氢吗 啡酮等产品为国家管制类药品，具有极强的专业性和较高的行业壁垒。

       表1 宜昌人福主要**用药列表

       表2 宜昌人福2018年度产销量情况表

       宜昌人福的芬 太 尼系列产品在国内市场占据主导地位，占有极高的市场份额，宜昌人福2018年**药品实现销售收入约28.71亿元，较上年同期增长23.38% ，另外通过2019年上半年年报的数据，宜昌人福2019年上半年**药品实现销售收入约18亿元，较上年同期增长约24%。芬 太 尼受到地佐辛的挤压，销售量有所下滑，目前公司内部产品结构调整舒芬 太 尼、瑞芬 太 尼成为公司业绩增长的主动力；咪 达 唑 仑市场被恩华主导；盐酸氢吗 啡酮、纳布啡属于吗 啡类产品，管控极其严格，因此市场容量不大。

       从宜昌人福研发管线来看，其一类化药注射用苯磺酸瑞马唑仑（适应症：治疗或诊断性操作镇静）已于2018年11月申报上市，全麻诱导的适应症已完成II期临床；另外一个一类化药注射用磷丙泊酚二钠（适应症为全麻诱导）以及三类化药盐酸阿芬 太 尼注射液等项目已申报生产，其中，盐酸阿芬 太 尼注射液已经获得批准；六类化药盐酸右美托咪定注射液2018年9月获得生产批件；此外，止痛新药吗 啡-6-葡萄糖苷酸注射液获批临床；瑞芬 太 尼首家申报一致性评价，舒芬 太 尼及芬 太 尼新剂型、丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床，这些产品将进一步丰富人福的产品线，非常值得市场期待。

       恩华药业

       恩华药业是国家定点**及**药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，目前也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业。二十多年来，公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内极为丰富的产品线，涉及**类、神经类和**类，在中枢神经药物领域具有综合竞争优势。公司主要的**类产品包括全身**剂（丙泊酚）、**镇静药（依托咪酯、咪 达 唑 仑、右美托咪定）以及**镇痛药瑞芬 太 尼注射液等（详见表3）。

       表3 恩华药业主要的**类产品

       2018年恩年药业**类产品销售收入12.52亿元，占总收入比重为56%，同比增长40%，2019年上半年恩华药业**类产品销售收入6.77亿元，占总收入比重54%）（详见表 ）。丙泊酚是**类的重磅产品，但市场一直是进口产品主导，恩华市场占有率仅仅1%左右，一直没有大的作为；依托咪酯和咪 达 唑 仑是公司的主打**产品，依托咪酯与丙泊酚相比，更适合老年患者，未来市场空间较大，目前依托咪酯市场占有率超过90%，主要竞争对手是恒瑞药业；咪 达 唑 仑市场容量较小，市场占有率超过90%，基本处于垄断地位，主要竞争对手是人福药业。

       表4 恩华药业报告期内主要产品营收情况汇总

       从**产品研发管线看，目前公司未有1类新药在研，止痛药**、地佐辛已报产，咪 达 唑 仑、瑞芬 太 尼、右美托咪定已提交一致性评价申请。

       恒瑞医药

       恒瑞医药是国内极具创新能力的大型制药企业之一，是国内大型的手术用药、抗肿瘤药和造影剂的研究和生产基地之一。公司**用药以吸入式全麻药和**镇静药为主，代表药物有七氟烷、右美托咪定、阿曲库铵、布托诺啡等（表4）。

       2018年恒瑞医药麻精类收入46.5亿，占公司总收入26.73%，麻精收入增长率29.25%，毛利率90.93%。（详见表5）。恒瑞医药坚持国际化路线，2015年11月七氟烷吸入剂获得美国FDA批准的ANDA文号；2017年注射用顺苯磺阿曲库铵获得美国FDA批准的ANDA文号；2018年2月吸入用地氟烷获得美国FDA批准的ANDA文号，同年该产品通过一致性评价，并进入《中国上市药品目录集》，获CFDA核准签发的"吸入用地氟烷"生产批件。三种产品在美国的获批上市,均有利于公司在国内市场的推广、保持市场领先地位并且更好带动整个**板块增长。目前恒瑞医药吸入用七氟烷国内市场份额超过50%，占据大半壁江山；右美托咪定市场份额超过80%，2018年6月恒瑞医药提交右美托咪定的一致性评价补充申请，但迟迟未通过一致性评价；肌松药注射用顺苯磺阿曲库铵占据65%左右的市场份额，并且已在2018年6月递交该产品的一致性评价申请。布托诺啡与地佐辛类别相同，均属于第二类**产品，目前是公司的独家品种。

       表4 2018年度恒瑞医药**类主要产品产销量

       表5 2018年度恒瑞医药主营业务分产品情况

       2019年12月27日，恒瑞医药1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名瑞倍宁）获批上市，用于常规胃镜检查的镇静，全身**适应症已进行到III期临床。据了解，该产品结合了咪 达 唑 仑的安全性与丙泊酚的有效性，具有起效和失效迅速、镇静作用稳定、恢复时间短等特点。与市场上同类竞品相比，具有更高的稳定性与安全性。同时申报的同类产品还有宜昌人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑（正在审评中）。在国外原研还没有上市的情况下，恒瑞先人一步推动产品上市，展示了强大的研发实力和市场布局战略能力。

       另外从**产品研发管线看，恒瑞医药止痛新药M6G注射液已获批临床；丙泊酚中/长链脂肪乳已报产，有望加速国产替代；阿曲库铵首家申报一致性评价。

       扬子江药业

       扬子江在**领域的布局目前主要依托**镇痛药。扬子江药业在**镇痛药市场领域深耕多年，地佐辛于2009年获批上市，广泛用于全麻诱导、术后镇痛和超前镇痛。2019年11月南京优科制药的地佐辛注射液获批之前，地佐辛注射液一直是扬子江的独家产品，2019年销售额超过50亿；预测南京优科制药在此产品市场上，将会和扬子江药业开展激烈竞争。盐酸右美托咪定注射液属于**辅助用药中的镇静催眠药物，由Orion Pharma (芬兰)公司和 Abott (美国)公司研发，1999年底在美国获批上市，国内首家获批上市的为江苏恒瑞医药， 2018年扬子江盐酸右美托咪定注射液获批上市，成为首家通过一致性评价的企业，进入《中国上市药品目录集》，这完善了其产品管线并进一步奠定和巩固了扬子江药业在**领域的市场地位。此外在局麻领域，扬子江药业还拥有独家拳头产品盐酸达克罗宁胶浆。

       羚锐制药

       羚锐制药作为一家位于河南省以中药为主业的制药企业，也在**药领域占有一席之地，其擅长领域是经皮给药制剂的生产和销售。羚锐制药的**药业务集中在**镇痛领域，2012年芬 太 尼透皮贴剂投产上市销售，标志着羚锐制药正式进入高壁垒的**药领域。芬 太 尼透皮贴剂，是一种**药品控释剂，主要用于癌痛等中度或重度慢性疼痛。该产品经皮肤无创给药达到缓控释，可持续释放72小时。

       仙琚制药

       仙琚制药是我国规模较大、品种较为齐全的甾体药物生产企业，主要生产皮质激素类药物、 性激素类药物（妇科及计生用药）和**肌松类药物三大类。**类产品主要有肌松药罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵和注射用苯磺顺阿曲库铵。根据仙琚制药2019年半年报，2019年上半年**肌松类制剂产品销售收入2.3亿元，同比增长18%。

       公司**肌松药领域在研主要产品有1.1类新药奥美克松钠，目前IIa期临床已完成，IIb期一阶段已完成入组，目前已进入统计分析阶段。

       说明：本文中不构成价值判断和投资建议。

       参考资料：

       1- 各上市公司官网和年报

       2- 国家药监局数据

       3- 国家药监局官网

       4- 药智网数据库

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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