点击下图查看《中国**药行业的江湖布局（一）》

       上一篇文章中我们主要介绍了**用药的分类、主要品种，以及我国对**药品的管制和**镇痛药物和**用药行业市场竞争格局的形成。根据米内网公布的数据，重点城市公立医院**用药销售额排名前10的**用药品种为：丙泊酚、七氟烷、瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼、罗哌卡因、依托咪酯、复方利多卡因、达克罗宁、丙泊酚中长链脂肪乳、利多卡因。下面我们进行一一介绍和分析：

       丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳

       丙泊酚是静脉用全身**药物的代表性品种，也是**剂市场的领军者。丙泊酚以起效快、恢复迅速等优势在临床**手术中被广泛应用，同时，丙泊酚还可与其它中枢神经抑制药联合给药。目前国内获批的产品包括丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。

       丙泊酚原研是阿斯利康，1986年在英国上市，1989年获得美国FDA的上市许可，商品名为Diprivan,1993年12月丙泊酚乳状注射液获批在中国上市，商品名是得普利麻；2016年该产品被Aspen（爱施健）全资子公司AGI收购；经过最新数据核实，截止到2018年，Aspen（爱施健）注册证已经过期。目前进口丙泊酚售价约为国产丙泊酚的4-6倍左右，但国内市场仍以进口产品占主导地位，主要是德国费森尤斯卡比公司的注射液和中长链脂肪乳注射液"静安"，以及德国贝朗公司的的丙泊酚中长链脂肪乳注射液。丙泊酚乳状注射液国内生产厂家包括西安力邦制药、四川国瑞药业、广东嘉博制药、江苏恩华药业股份四家；丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生产厂家有广东嘉博制药、四川国瑞药业两家。另外丙泊酚原料国内生产企业共9家（图1）。

       图1 丙泊酚国内原料药生产企业

       七氟烷

       氟烷类是一类能抑制中枢神经系统功能的药物，使意识、感觉和反射暂时消失，骨骼肌松弛，主要用于外科手术前**。主要的上市品种包括七氟烷、地氟烷、异氟烷、恩氟烷，其中以七氟烷为主。七氟烷是一种新型的高效吸入性**剂，全麻诱导迅速、苏醒快、对循环影响小、对呼吸道无刺激。同时，七氟烷具有用药方便、疗效好、安全性好、副作用小等诸多优点，在临床的应用范围也越来越广泛。

       1990年七氟烷在日本正式批准临床应用，1995年经美国FDA批准在美国上市，1996年雅培公司的七氟烷获准进入中国市场，商品名为"悦坦"。目前获准注册的进口七氟烷有AbbVie（从雅培拆分后的公司）的"悦坦"，日本Maruishi公司的喜保福宁和美国Baxter Healthcare Corporation的奇弗美。国内批准上市的厂家包括上海恒瑞医药、鲁南贝特制药以及河北一品制药的吸入用七氟烷。

       2015年11月恒瑞医药的七氟烷吸入剂获得美国FDA批准的ANDA文号，产品在国内市场也是增长猛烈，目前占据七氟烷市场的半壁江山，初步估计内进外退是七氟烷未来的发展趋势。

       瑞 芬 太 尼和舒 芬 太 尼

       芬 太 尼是常见的**镇痛药，属于阿 片类药物，是国家严格管制的**药品，瑞芬 太 尼和舒芬 太 尼都是芬 太 尼家族药物，列属于《**药品品种目录》（2013年版，2014年1月1日起执行），是在我国合法使用的芬 太 尼类**药物。2018年12月中美元首会晤中，双方同意采取积极行动加强执法、禁毒等合作，包括对芬 太 尼类物质的管控。中方决定对芬 太 尼类物质进行整类列管，并启动有关法规的调整工作。2019年4月1日，公安部、国家卫健委、国家药监局联合发布公告，宣布从5月1日起，对所有类别的芬 太 尼物质进行列管。

       由于瑞芬 太 尼和舒芬 太 尼均属于国家严格管制的**药品，因此按照国家对定点生产企业的限制要求，原料药生产企业数量控制在1至2家，制剂生产企业控制在1至3家，这两种药品的市场竞争格局较稳定。目前国内获批的盐酸瑞芬 太 尼原料有宜昌人福和国药集团廊坊分公司两家，制剂注射用盐酸瑞芬 太 尼生产厂家包括江苏恩华药业、宜昌人福和国药集团廊坊分公司三家共7个产品，其中，宜昌人福是国内从事芬 太 尼类产品生产的龙头企业，保持了极高的市场占有率。国内获批的枸橼酸舒芬 太 尼原料仅有宜昌人福一家，制剂枸橼酸舒芬 太 尼注射液也是宜昌人福的独家产品，市场占有量在70%左右，其余的为进口产品荷兰Eurocept BV的枸橼酸舒芬 太 尼注射液"舒芬尼"。

       罗哌卡因

       罗哌卡因是一种新型长效酰胺类局麻药，具有**低、作用时间长的特点，另外该产品有**和镇痛的双重作用，广泛用于各类外科手术**，是目前局部**药的主导产品，是局麻药市场的领头羊。

       罗哌卡因由瑞典阿斯特拉制药公司研制开发，于1996年在荷兰首次上市，并于同年9月24日在美国获得FDA批准上市，1997年在英国上市，到目前为止已在数十个国家上市。罗哌卡因上市的剂型为注射剂，进口产品仅有阿斯利康的盐酸罗哌卡因注射液"耐乐品"，国内批准的产品有盐酸罗哌卡因注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液、盐酸罗哌卡因氯化钠注射液、注射用盐酸罗哌卡因、注射用甲磺酸罗哌卡因，生产厂家有广东嘉博制药、安徽威尔曼制药、江苏恒瑞医药、江苏恩华药业、齐鲁制药、山东辰欣制药、宜昌人福等22家，尽管国产产品品种众多，但市场80%以上被外资企业阿斯利康所占有，国内企业所占份额相差不大。可以说，中国企业在这个领域还需要继续努力。

       依托咪酯

       依托咪酯是非巴 比 妥类静脉镇静药，也是常用的静脉**剂。依托咪酯1972年由强生集团在美国上市，1981年强生放弃该产品；1986年依托咪酯乳剂诞生，目前国内进口品牌仅有德国贝朗的注射用乳剂"宜妥利"。国内原料药厂家包括河北九旭药业、江苏恩华药业和江苏恒瑞医药，制剂品种包括恩华药业和恒瑞医药的三个产品：恩华药业的依托咪酯乳状注射液"福尔利"以及依托咪酯注射液、恒瑞医药的依托咪酯注射液。

       依托咪酯主要有依托咪酯乳剂和水剂两种剂型，目前国内市场上国产品牌占主导地位，依托咪酯的脂肪乳剂型能够克服水型注射剂引起的注射部位疼痛和静脉炎等副作用被广泛应用，在市场中占优势地位，江苏恩华的依托咪酯乳状注射液"福尔利"因为价格优势占据的市场份额接近90%，其余是德国贝朗的注射用依托咪酯乳剂"宜妥利"，江苏恒瑞的依托咪酯注射液份额较小。

       复方利多卡因和利多卡因

       利多卡因又名赛罗卡因，是最广泛应用的局部**药之一，具有起效快、作用强而持久、穿透力强及安全范围较大等特点，同时无扩张血管作用，对组织几乎没有刺激性，一般用于多种形式的局部**，特别是传导**和硬膜外**，有全能**药之称，另外利多卡因还可静脉注射或静脉滴注用于治疗室性心律失常。

       利多卡因国内生产厂家众多，剂型主要以注射剂为主，主要产品包括盐酸利多卡因注射液、碳酸利多卡因注射液等，另外还有利多卡因气雾剂、盐酸利多卡因胶浆等其它剂型，市场相对比较分散，市场占有量较多的有济川药业集团、中国大冢制药和上海朝晖药业。

       复方利多卡因常用的剂型有复方利多卡因乳膏和复方利多卡因注射液，重点介绍一下复方利多卡因乳膏，复方利多卡因乳膏由利多卡因和丙胺卡组成，是一种能够渗透完整皮肤达到真皮层的浅表镇痛剂，常用于表浅手术以及针刺（如打针、抽血等）。其最大的优势在于对浅表皮肤各种小手术起到镇痛的作用。因其解决了其他药品不能安全有效地渗透完整皮肤并达到长时间镇痛的难题，尤其有助于减少儿童注射疼痛和全麻所带来的不必要的风险，对解决儿童注射疼痛有着不可替代的作用。

       达克罗宁

       达克罗宁是近几年局麻药中的新兴力量，是局麻药众多品种中增速最快的一个品种。达克罗宁能阻断各种神经冲动或刺激的传导，抑制触觉和痛觉，对皮肤有止痛、止痒及杀菌作用，达克罗宁起效快（一般2~10分钟起效）、作用持久，能作皮肤、黏膜表面**，也可用于火伤、擦伤、痒疹、溃疡、褥疮等，但刺激性较强。达克罗宁原料药由扬子江药业集团海慈生物药业生产，常见的剂型有溶液剂、软膏剂、乳膏剂、洗剂，目前应用最广而且市场占有率最多的是扬子江药业的盐酸达克罗宁胶浆。此产品预估以后会有其他国内企业进入，以分割市场。

       参考资料：

       1- 国家药监局药品数据库

       2- 国家药监局官网

       3- 各制药企业官网

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

点击下图进行CPhI & P-MEC China 2020观众预登记抽奖，奖品多多！