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中国**药行业的江湖布局(一)

https://www.cphi.cn   2020-01-23 19:02 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

近年来国民经济持续稳定增长,医保体系逐渐完善,住院手术人次整体上升,而随着手术量的增加、ICU的需求、中国老龄化社会的不断加剧以及人们对疼痛观念的改变和医疗中无痛技术的普及应用,极大地带动了**药以及**辅助用药市场规模的增长。

**药

       **药通常伴随着外科手术而存在,而中国最早的**药可追溯到三国时期华佗发明的"麻沸散",这项发明比美国牙科医生摩尔顿发明的乙 醚**要早1600多年,可惜的是这项发明随着战火和离乱已失传。**药可抑制并阻断神经冲动的传导,减轻患者痛苦,是现代临床外科手术中不可缺少的一类重要化学物质,对于推动外科医学的发展有着重要的作用。近年来国民经济持续稳定增长,医保体系逐渐完善,住院手术人次整体上升,而随着手术量的增加、ICU的需求、中国老龄化社会的不断加剧以及人们对疼痛观念的改变和医疗中无痛技术的普及应用,极大地带动了**药以及**辅助用药市场规模的增长。

       **用药一般分为**药和**辅助用药两大类(详见图1),但并非所有的**用药都属于**药品,我国**药品管制范围包括:阿 片类、可 卡 因类、**类、大 麻类和合成**药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等。**镇痛药被国家严格监管,现行的法规为《**药品和**药品管理条例》(国务院令【2005】442 号,2016年修订),根据国家卫生和计划生育委员会、国家食药监总局和公安部颁布的新《**药品品种目录》(2013年版,2014年1月1日起执行),共7类121种,其中我国生产和使用的有21种(详见表1)。常用的**镇痛药有吗 啡、**(度冷丁)、芬 太 尼(类)、曲马多、羟 考 酮、双氢**等。值得一提的是,目前销量最大的镇痛药是地佐辛,它是一种**镇痛药,属于二级**药品,主要用于术后镇痛、手术**中复合应用和手术室外应用等多个领域,其在国内市场占有量超过50%,年销售额超过50亿。地佐辛是一种是新合成的、结构类似于喷 他 佐 辛的阿 片受体混合激动-拮抗剂,可激动κ受体和部分激动μ受体;地佐辛原研厂家是惠氏制药,1989年由ASTRAZENECA公司在美国经FDA批准上市,2000年停止生产。目前国内批准的有扬子江药业集团的地佐辛原料药及地佐辛注射液(2008年获批上市)以及2019年11月最新批准的南京优科制药的地佐辛注射液,另外恩华药业的地佐辛注射液也正在审批中,未来地佐辛注射液可能将由目前一家独大的局面逐渐演化为三分天下的态势。

       《**药品和**药品管理条例》对**药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节的管理都做了全面、系统的规定,其中明确指出,**药品和**药品实行定点生产,定点经营。**和**药品经营企业分为全国性批发企业和区域性批发企业,目前仅国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司 3 家企业获得全国性批发企业资质,其中国药股份占据绝大部分市场,区域性分销商约500家,多为各地的医药商业龙头公司。而对于定点生产企业的限制要求也很苛刻,要求如下:每个原料药批文1-2家,单方制剂1-3家,含麻复方制剂1-7家。

       **辅助用药还包括镇静催眠安定药(主要包括苯二氮卓类、巴 比 妥类及其它)、骨骼肌松药(常用的包括琥珀胆 碱、泮库溴氨、维库溴胺、阿曲库胺等)以及控制性降压药等。

**用药分类

       图1 **用药分类

       表1 **药品品种目录(2013年版)

**药品品种目录

       **用药中,全麻药品占比最高,是**用药中最大的一个分支(详见图2),目前临床上应用较多的全麻药为静脉**药,常用的有丙泊酚、依托咪酯、右美托咪啶和咪 达 唑 仑等,吸入性**药主要为氟烷系列,其中以七氟烷为主,其它的还有异氟烷、地氟烷、氧化亚氮、恩氟烷等。

2012-2018年**用药各子行业占比

       图2 2012-2018年**用药各子行业占比(数据来源:中国报告大厅)

       尽管并非所有的**用药都受到国家严格监管,但是整体来说,**用药专业性较强,技术壁垒高于普通药物,另外由于**药品实行定点生产,而且生产企业数量受限,国内市场竞争格局相对稳定,高端市场寡头垄断,根据米内网公布的数据,重点城市公立医院**用药销售额排名前10的品种为:丙泊酚、七氟烷、瑞 芬 太尼、舒 芬 太尼、罗哌卡因、依托咪酯、复方利多卡因、达克罗宁、丙泊酚中长链脂肪乳、利多卡因。**用药及**领域国内实力企业包括扬子江药业、宜昌人福、江苏恩华药业、恒瑞医药、国药股份、羚锐制药、浙江仙琚制药、鲁南贝特等。

       本文的第二部分将重点盘点**用药十大品种及**领域十大企业,欢迎关注。 点击阅读►《中国**药行业的江湖布局(二)

       参考文献

       1- NMPA官网信息

       2- FDA官网信息

       3- 米内网信息

       作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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