随着中国正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),我国的药品审评机制也在逐渐和国际接轨。为贯彻落实国务院“简化药品审批程序,完善药品再注册制度”的意见**,近年来,国家药品监管部门颁布了一系列政策法规,以推进审评审批制度改革,而其中对于原辅包审评审批的重大变化,也成了整个药品行业关注的热点。
热门推荐: ICH , 制剂研发 , 原辅包未来我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。下面,笔者将带大家一起来解析一下加入ICH 给我国原料药工艺开发的一些具体要求。
热门推荐: 原料药 , ICH , 工艺开发伴随环保高压、关联审评的ICH后的国内制药生态的形成显然并非一日之功,国内的生产企业需要逐步消化、吸收、落地执行由ICH指导原则转化而来的相关技术标准和规范,这是一个必经的过渡过程,据推测大约需要5年~8年的时间,国内才具备足够成熟的条件实现强制性标准的全面落地。
热门推荐: 原料药 , 质量控制 , ICH2019年8月,CPhI制药在线携医药行业资深GMP专家为各位详细解读ICH法规及技术要点、分享EDQM、FDA、WHO原料药变更指南精髓。帮助企业做好质量风险管理、提升产品质量,符合药品注册要求的一致性和科学性。报名从速!
热门推荐: 原料药 , ICH , 工艺开发及变更2019年4月17日,国家药监局官网正式发布了《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)。
热门推荐: ICH , CTD , 国际通用技术文档中国的药品要想进入国际主流市场,首先药物临床试验期间安全性数据快速报告要适用ICH二级指导原则,本文为大家梳理了ICH二级指导原则相关知识点,一起学习了解临床安全数据快速报告的知识。
热门推荐: 药物临床试验 , ICH , 安全性数据快速报告为规范持有人不良反应监测与报告工作,落实持有人直接报告不良反应主体责任,遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定,国家药品监督管理局起草了《个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
热门推荐: 不良反应 , ICH , 个例药品近日,医疗人工智能公司Aidoc宣布,美国FDA批准了其基于AI的工作流程优化组合产品,该解决方案可与放射科医师合作,用于标记脑部CT中的急性颅内出血(ICH)病例。这也是FDA批准的全球首个利用深度学习技术,协助放射科医生进行分诊工作的产品。
热门推荐: ICH , Aidoc , Elad Walach从2015年7月研发数据自查开始的医改新政以前所未有的力量推动医药产业转型,三年来医药人在参与和实践中从未停止对产业未来趋势的思考和判断。
热门推荐: 药品采购 , 数字化 , ICH知名医药行业人士黄从海博士认为,加入ICH,就像当年中国加入世贸组织,其历史意义及贡献也是一样的。当年主推加入世贸组织,是中国整个改革重要的时刻,但是很多领域改革颇难,所以当时即使会让一部分利益出去,也要加入。正如当时主政者所言,“改革,自己改不了,就让外部来改变。” 对今天的医药产业而言亦是如此。
热门推荐: 仿制药 , 淘汰 , ICH当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。
热门推荐: CFDA , ICH , 管理委员会需要强调的是,与去年CFDA加入ICH成为普通成员不同,这次CFDA是成为了ICH"管理委员会"成员,是成了拥有更多话语权甚至可以参与政策制定的"管理员"!
热门推荐: CFDA , ICH , 管理委员会当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。
热门推荐: CFDA , ICH , 国家药品监督管理局上周,美国FDA公布了题为“原料药GMP问答”的指南。尽管与ICH 2015版的Q7问答指南存在200多处差异,但基本是大小写、标点、用词习惯、拼写习惯、法规环境造成的差异,实质内容一致。继适用了ICH Q7指南之后,FDA在法规一致化上再进一步,通过适用本问答指南澄清国内外企业在实施ICH指南中遇到的问题。
热门推荐: GMP , FDA , ICH近日,国家食品药品监管总局发布《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》,决定适用5个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则,以鼓励药品创新,推动我国药品注册技术标准与国际接轨,加快药品审评审批,加强对药品全生命周期管理。
热门推荐: 国际标准 , ICH , 总局据ICH办公室领导在一次研讨会透露:在五年内,ICH 二级指导原则在中国将要全部完全实施,这是一个必须完成的任务。因此,2018年开始,意味着ICH指导原则在中国实施转化落地将成为CFDA重要工作之一。
热门推荐: CFDA , ICH , 药审中心美国 FDA 希望通过要求申办人更好地利用通用技术文件(CTD)的质量综述,加快新药和仿制药审评并为最终 ICH 的采纳奠定基础,CTD 质量综述可以使 FDA 审评人员关注患者影响和其它关键因素。
热门推荐: FDA , ICH , CTD1月25日,CFDA官网发布公告称,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)**,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,CFDA决定适用5个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。
热门推荐: CFDA , ICH , 1类化药投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030