2018年，我国国内化学原料药行业销售收入达到超过3843亿元，原料药行业总出口规模超过2000亿元，中国已经是世界上的原料药生产国和原料药出口国，供应了全球多达1500多种的原料药。国内拥有药品原料药生产资质的企业超过2400家，主要分布在江苏、浙江、山东、四川和湖北等地。

       回顾21世纪初的全球原料药产业发展浪潮，得益于低成本、丰富的劳动力、宽松的环保要求、完善的上游产业链等诸多国内优势，中国的原料药产业逐渐成为全球的原料药供应商，并享受到了充分竞争下的制造业利润。随着国内制药生态的改变，这些旧有的优势已经成为了过去式，我国原料药生产企业必须要在下一轮的产业竞争中寻找到新的制胜路径。

       环保高压

       近些年来，国内的环保高压持续。2018年，国内的原料药行业在整体上处于"提质增效"阶段，许多规模较小的原料药生产企业在环保方面的投入有限，无法达标的企业已逐渐停止生产，开始快速退出市场；而国内的大型原料药生产企业均加大了环保投入，环保型生产工艺的升级改造也成为常态。在这种背景下，原料药生产的门槛相应提升，随着小型生产企业的逐步淘汰，行业的竞争格局重塑。

       江苏响水事件之后，上述这种趋势正在变得进一步明朗。大批原料药生产企业陆续关停、退出市场，行业整治力度加大。目前，江苏省内的化工类生产企业近5000家，到2020年底将减少到2000家，2022年底减少至1000家以下，这种行业变化的趋势也将快速扩散至湖北、山东、河南等地。

       关联审评

       2017年11月，食药监总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，公告终结了原料药的批准文号时代，开启了中国版的DMF备案制度，原料药的注册制被登记制正式取代。认证工作也改为飞行检查，随着药监部门不断加强专职检查员队伍的建设，整个行业也迎来了更加严格的监管力度。

       ICH后的产业新环境

       食药监总局于2017年加入ICH，并于2018年6月成为ICH管理委员会成员。这是一个里程碑式的进程，意味着我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际技术标准和指南。

       具体到原料药领域，欧盟市场中超过40%的原料药由中国供应，中国进入ICH之后，原料药也要参考ICH原料药开发和制造管理原则，对原料药的监管将逐渐与世界接轨。

       在药物质量相关指南中，ICH发布了原料药生产的GMP指南问答、细菌内毒素检查法等数十个指导性文件，对生产环节提出了具体而严格的质量控制要求。这些原则从国际化技术标准的高度要求我国药品监管部门必须按照指南要求开展行业的监管工作，给国内的原料药生产厂家带来了切切实实的压力与挑战。

       可以预见的是，在对标国际技术标准和指南的过程中，未来我国原料药领域相关法规的变动将会更加频繁，这种监管导向驱动了国内原料药行业大浪淘沙式的产业结构调整与转型过程。目前，CDE的法规与规章栏目"ICH指导原则"的质量指导原则已经发布了不少与原料药相关的中文版本，在ICH指导原则基础上更多详尽、具备实操的标准规范预计将会陆续出台。

       不过，伴随环保高压、关联审评的ICH后的国内制药生态的形成显然并非一日之功，国内的生产企业需要逐步消化、吸收、落地执行由ICH指导原则转化而来的相关技术标准和规范，这是一个必经的过渡过程，据推测大约需要5年~8年的时间，国内才具备足够成熟的条件实现强制性标准的全面落地。

       未来发展趋势

       国内环保高压、关联审评叠加ICH后的国内制药生态意味着巨大的挑战，同时也蕴含着更大的机遇。

       过去，我国原料药企业以产品附加值相对较低的大宗原料药生产为主，近年来已逐步完成从大宗原料药向特色原料药及中间体的产品结构升级。尽管中国已经是世界上的原料药生产国和原料药出口国，但是我国原料药行业的整体利润率依然偏低。

       从出口地区的情况来看，目前我国原料药遭遇了愈来愈严格的监管形势，包括美国、欧盟、日本等规范市场药监机构及巴西、墨西哥、印度等非规范市场药监部门均加大了对我国原料药的现场检查力度。另外，美国和欧盟之间的药品GMP检查互认协议已开始运行，这对于正在申请欧美认证的中国原料药企业而言，通过检查的门槛将更高。

       未来，在越来越严格的国际化标准要求及监管环境之下，国内原料药企业的合规压力将不断增大，不管是内销的原料药还是出口的原料药，由此带来的成本提升也不可忽视，多方因素合力压缩企业的利润空间，倒逼企业转型升级，主动寻求新的制胜路径已然不可避免。

       苦练内功的制胜路径

       在未来新的国内制药生态之下，我国的原料药生产企业需要苦练内功，通过优化现有品种的竞争格局、开发优质增量原料药品种、向制剂和 CDMO 业务延伸等诸多方式提升产品质量，加强对产业链的把控力，提高议价能力，蓄势静待业绩爆发。

       那么，问题来了，在放眼全球面向国际市场时，我国原料药生产企业苦练内功的方向在哪里？

       2019年8月，CPhI制药在线携医药行业资深GMP专家将带来主题为"欧美法规和ICH下的原料药工艺开发及变更培训会"，干货满满，为国内的原料药生产企业指明用功的方向，助力企业做好质量风险管理、提升产品质量。通过这场培训会，您将享受到ICH法规及技术要点的详细解读及EDQM、FDA、WHO原料药变更指南精髓的分享。

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