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反客为主!中国国家药品监督管理局成功成为ICH“管理员”

https://www.cphi.cn   2018-06-08 10:02 来源:CPhI制药在线 作者:木子

需要强调的是,与去年CFDA加入ICH成为普通成员不同,这次CFDA是成为了ICH"管理委员会"成员,是成了拥有更多话语权甚至可以参与政策制定的"管理员"!

       据6月7日CFDA官方消息,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局(CFDA)被吸纳为ICH"管理委员会"成员。需要强调的是,与去年CFDA加入ICH成为普通成员不同,这次CFDA是成为了ICH"管理委员会"成员,是成了拥有更多话语权甚至可以参与政策制定的"管理员"!

中国国家药品监督管理局成功成为ICH“管理员”

       图 来源于CFDA官网

       我们知道,去年5月31日至6月1日在加拿大蒙特利尔召开的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议上,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)被吸纳为国际人用药品注册技术协调会正式成员,当时引起了医药界非常大的关注。时隔仅仅一年,我国又顺利被吸纳为ICH"管理委员会"成员,CFDA的办事效率堪称惊艳。

       据悉,ICH于1990年由美国、欧盟以及日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,很长一段时间处于一个封闭的国际会议机制状态,其他国家没有资格参与,只能作为观察员旁听会议,对规则制订更是没有发言权。但该机构从2012年起启动了改革,并于2015年底成功转变为可在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

       目前,ICH共有成员14个,包括创始成员欧盟、美国、日本,创始成员与后加入的加拿大、瑞士、巴西、韩国、中国同为监管机构成员,此外还包括欧洲制药工业协会联合会、日本制药工业协会、美国药品研究和制造商协会、美国全球生物技术工业组织、国际仿制药和生物类似物协会、国际自我药疗产业协会6个行业成员,观察员数量多达23个。据悉,ICH成员的医药产值占全球医药总产值的80%,其投入的医药研发费用占全球药物研发总投入的90%,在全球医药界具有绝对的话语权。

       按照ICH原有规定,只有实施其5项二级指导原则(即:M4、E2A、E2D、M1和E2B)中的4项及以上,方可成为ICH管理委员会成员。该原则经过多次调整后,现为:二级指导原则至少实施一项,并在2022年7月1日前完全实施二级指导原则。国家药监局在今年颁布了关于适用ICH二级指导原则的公告,要求从今年2月起开始适用M4,5月起适用E2A,M1和E2B(R3),7月起适用E2D,并在2020年7月1日前所有实施二级指导原则,由此满足了加入ICH管理委员会的条件。因此,此次成功成为ICH"管理委员会"成员,也是在经过CFDA努力后顺理成章的事。

       根据ICH官方解读,建立的初衷主要有四点:1.通过国际协调让成员国之间人用药物注册技术要求一致;2.革新新药研发技术标准,提高研究质量;3.节约人、动物、物资资源,降低开发成本,缩短开发周期;4.最重要最核心是要提高新药研发、注册、上市效率。

       那么成为ICH"管理员"对我国医药将会带来哪些影响?这或许是我们医药工作者最为关心的问题。笔者认为,主要有以下几点:

       1. 促进我国药物审批规范化、高效化:提高注册、上市效率也是ICH成立的初衷之一,其多年来在药物审批上的很多经验都有助于提高我国CFDA对药物的审批的规范化、高效化。

       2. 有助于国内药物推向国外:国内药物推向国外一直是我国药物的"一个梗",可谓举步维艰!此次加入ICH,并成为ICH"管理员",意为着我国有了更多的话语权,可谓反客为主、转主动为被动,甚至可以直接参与到政策的制定,对我国药物走向国际将会产生很大的影响。

       3. 有助于国外新药在国内上市:加入ICH后,意味着我国与其他ICH成员国的药物审批差异缩小,这将为其他国家的新药在我国上市省去很多审批项目(重复项目不再需要审批),从资金、审批速度上都有望改进。

       近年来,我国医药的研发及监管能力稳步提升,此次成功成为ICH"管理委员会"成员,也是我国药物监管能力得到国际认可的一种体现。随着我国医药行业的继续飞速发展,相信我国未来在国际医药体系会取得越来越多的话语权,有效保障我国医药市场的健康发展。

       作者简介:木子,药学硕士,生物制药专业,长期从事新药研发,长期关注剖析国内外药物市场动态,擅长生物药物及小分子药物研发。

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