据6月7日CFDA官方消息，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局（CFDA）被吸纳为ICH"管理委员会"成员。需要强调的是，与去年CFDA加入ICH成为普通成员不同，这次CFDA是成为了ICH"管理委员会"成员，是成了拥有更多话语权甚至可以参与政策制定的"管理员"！

       图 来源于CFDA官网

       我们知道，去年5月31日至6月1日在加拿大蒙特利尔召开的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议上，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）被吸纳为国际人用药品注册技术协调会正式成员，当时引起了医药界非常大的关注。时隔仅仅一年，我国又顺利被吸纳为ICH"管理委员会"成员，CFDA的办事效率堪称惊艳。

       据悉，ICH于1990年由美国、欧盟以及日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，很长一段时间处于一个封闭的国际会议机制状态，其他国家没有资格参与，只能作为观察员旁听会议，对规则制订更是没有发言权。但该机构从2012年起启动了改革，并于2015年底成功转变为可在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

       目前，ICH共有成员14个，包括创始成员欧盟、美国、日本，创始成员与后加入的加拿大、瑞士、巴西、韩国、中国同为监管机构成员，此外还包括欧洲制药工业协会联合会、日本制药工业协会、美国药品研究和制造商协会、美国全球生物技术工业组织、国际仿制药和生物类似物协会、国际自我药疗产业协会6个行业成员，观察员数量多达23个。据悉，ICH成员的医药产值占全球医药总产值的80％，其投入的医药研发费用占全球药物研发总投入的90％，在全球医药界具有绝对的话语权。

       按照ICH原有规定，只有实施其5项二级指导原则（即：M4、E2A、E2D、M1和E2B）中的4项及以上，方可成为ICH管理委员会成员。该原则经过多次调整后，现为：二级指导原则至少实施一项，并在2022年7月1日前完全实施二级指导原则。国家药监局在今年颁布了关于适用ICH二级指导原则的公告，要求从今年2月起开始适用M4，5月起适用E2A，M1和E2B(R3)，7月起适用E2D，并在2020年7月1日前所有实施二级指导原则，由此满足了加入ICH管理委员会的条件。因此，此次成功成为ICH"管理委员会"成员，也是在经过CFDA努力后顺理成章的事。

       根据ICH官方解读，建立的初衷主要有四点：1.通过国际协调让成员国之间人用药物注册技术要求一致；2.革新新药研发技术标准，提高研究质量；3.节约人、动物、物资资源，降低开发成本，缩短开发周期；4.最重要最核心是要提高新药研发、注册、上市效率。

       那么成为ICH"管理员"对我国医药将会带来哪些影响？这或许是我们医药工作者最为关心的问题。笔者认为，主要有以下几点：

       1. 促进我国药物审批规范化、高效化：提高注册、上市效率也是ICH成立的初衷之一，其多年来在药物审批上的很多经验都有助于提高我国CFDA对药物的审批的规范化、高效化。

       2. 有助于国内药物推向国外：国内药物推向国外一直是我国药物的"一个梗"，可谓举步维艰！此次加入ICH，并成为ICH"管理员"，意为着我国有了更多的话语权，可谓反客为主、转主动为被动，甚至可以直接参与到政策的制定，对我国药物走向国际将会产生很大的影响。

       3. 有助于国外新药在国内上市：加入ICH后，意味着我国与其他ICH成员国的药物审批差异缩小，这将为其他国家的新药在我国上市省去很多审批项目（重复项目不再需要审批），从资金、审批速度上都有望改进。

       近年来，我国医药的研发及监管能力稳步提升，此次成功成为ICH"管理委员会"成员，也是我国药物监管能力得到国际认可的一种体现。随着我国医药行业的继续飞速发展，相信我国未来在国际医药体系会取得越来越多的话语权，有效保障我国医药市场的健康发展。

       作者简介：木子，药学硕士，生物制药专业，长期从事新药研发，长期关注剖析国内外药物市场动态，擅长生物药物及小分子药物研发。

点击下图，即刻登记观展！