2020年,我国国产新药IND申报再创历史新高,全球疫情虽带来了诸多困难,但并未延缓国内新药开发的热情和脚步。
热门推荐: 罗氏 , IND , 化药1类4 月 26 日,诺华靶向 TIM-3 受体的单抗 MBG453 在国内递交 IND 申请。TIM-3 受体是一种表达在免疫细胞和髓系白血病细胞表面的抑制性受体,它的表达水平与急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合症(MDS)的严重程度相关。
热门推荐: 诺华 , IND , 靶向 TIM-3单抗2020伊始,新冠肺炎肆虐全球,各行各业都受到了冲击,药品行业更胜。在过去的2019年、2018年,我国创新药在国家政策的驱动下,全年均有>100个真正意义的IND注册申报。那么,在当下这种疫情肆虐的环境下,第1季度国内新药IND申报受理情况如何呢?
热门推荐: IND , 国家政策 , 新冠肺炎9月20日,应世生物科技(上海)有限公司宣布,公司的黏着斑激酶(FAK)抑制剂IN10018已于8月30日获得美国FDA临床试验许可(IND),这是应世生物首个获得FDA临床试验许可的创新药。
热门推荐: IND , 应世生物 , IN10018近日,上海迪诺医药在国内提交了旗下在研1类化学药物DN1508052-01的新药临床试验申请(IND),已获得CDE受理,系国内提交申请的首个TLR8激动剂。
热门推荐: 癌症免疫 , IND , TLR8激动剂以新药研发为例,IND项目申报,包含CMC、药效、药代、毒理、申报资料撰写等,各个部分专业性都比较强。该职位需要不同领域的知识,和不同部门的人打交道,协调企业各种利益相关方之间的关系。那么,如何成为一名优秀的IND PM呢?
热门推荐: IND , 项目经理 , PM项目质量管理是围绕项目质量所进行的指挥、协调、控制等活动,主要包括规划质量、管理质量、控制质量三部分。现代质量管理方法力求缩小差异,交付满足既定相关方要求的成果。
热门推荐: 质量管理 , IND , 项目质量岸迈生物今天宣布基于其双特异性抗体平台而自主研发的针对多种实体瘤适应症的EMB01已分别获得美国药监局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND批准,开始开展临床I/II期的临床研究。
热门推荐: 双特异性抗体 , IND , 岸迈生物在过去的150年里,美国FDA从美国专利局下的一个部门发展成如今全球最大的消费者保护机构之一,它的主要任务是要确保医疗用品尽可能的能到消费者手中以拯救他们的病情,同时还要确保那些被批准的医疗用品的安全性和有效性。
热门推荐: 新药研究 , IND , IND申请位于美国洛杉矶的多元化大 麻公司GB Sciences,专注于大 麻的标准化栽培及生产方法、以及大 麻素药物的研发。近日,该公司宣布,计划向美国FDA提交一份探索性实验性新药申请(IND),开展一项0期临床试验,以评估该公司多种配方的大 麻素药物治疗早期至中度帕金森病(PD)的潜力,来收集宝贵的首批人体临床数据,包括可能用于预测疗效的药理学、药物动力学数据,以及帮助评估候选药物作用机制的数据。
热门推荐: 帕金森 , IND , 大 麻3月份新药临床申请一共涉及到11个产品,还有2个新药上市申请分别是恒瑞医药的瑞马唑仑和华昊中天的优替德隆注射液。从趋势来看,依然是抗肿瘤药物申请呈爆发状态,一共9个(正大天晴的申请暂列入);心血管类1个;感染类的有2个,但是二者属于不同的剂型;**类1个。
热门推荐: NDA , IND , 国产化学新药近日发布的《2017年度药品审评报告》显示,去年药审中心共完成新药临床试验(IND)申请审评908件,新药上市申请(NDA)审评294件,仿制药上市申请(ANDA)审评4152件。
热门推荐: 药品审批 , CFDA , NDA , IND如果将立项比作“撒种子”,那IND过程则犹如“开花”,NDA过程就类似于“结果”。能真正成长到开花阶段的IND,就已经让人超级敬佩、超级羡慕了。
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