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新药速递 迪诺提交国内首个TLR8激动剂新药临床申请

https://www.cphi.cn   2019-08-07 11:17 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

近日,上海迪诺医药在国内提交了旗下在研1类化学药物DN1508052-01的新药临床试验申请(IND),已获得CDE受理,系国内提交申请的首个TLR8激动剂。

       近日,上海迪诺医药在国内提交了旗下在研1类化学药物DN1508052-01的新药临床试验申请(IND),已获得CDE受理,系国内提交申请的首个TLR8激动剂

上海迪诺国内提交的DN1508052-01的 IND申请

       TLR8激动剂 肿瘤免疫治疗新星

       在体内,Toll样受体(TLR)是参与非特异性免疫的一类重要蛋白质分子,也是连接非特异性免疫和特异性免疫的桥梁。TLR激动剂在诸如DC、B细胞、巨噬细胞、NK细胞和T细胞免疫细胞谱中广泛表达,共有13种TLR,可以促进针对肿瘤的T细胞应答,这类激动剂正在应用于肿瘤免疫治疗领域。

       在TLRs家族中,TLR8与自身免疫性疾病密切相关,主要表达于单核细胞、巨噬细胞、及髓系树突状细胞,应用前景十分广阔,是肿瘤免疫治疗领域的新星。目前已经发现了不少TLR8小分子激活剂。从结构特征来看,已报道的TLR8激动剂通常都具有咪唑并喹啉骨架。

       需要注意的是,TLR8激动剂的毒性是限制其成药的难题之一,目前的研究显示这类药物可能会引发严重的致命细胞因子风暴。针对这种限制,开发新型的低毒TLR8激动剂,有效避免药物毒性,是这类药物未来的开发方向。

       国内首款TLR8激动剂新药临床申请

       上海迪诺医药旗下在研1类新药DN1508052-01是一种高效的小分子TLR8激动剂,拟用于癌症的免疫治疗。

       2018年11月,上海迪诺医药收到FDA已完成DN1508052-01新药临床研究申请(IND)审核的信函。今年5月下旬,上海迪诺医药启动了一项开放、多中心的Ⅰ期临床试验,拟招募25名受试者,旨在初步评价DN1508052-01单药经皮下注射用于实体瘤患者的安全耐受、药物代谢动力学特性及抗肿瘤活性。

A Study to Evaluate the Safety

       数据来源:ClinicalTrials

       此次,上海迪诺医药在国内于8月1日提交了DN1508052-01的新药临床试验申请(IND),目前处于在审评审批中,这是国内提交IND的首个TLR8激动剂。

       全球进展最快的TLR8激动剂

       目前,全球TLR8激动剂的开发领域进度最快的是吉利德旗下的GS-9688,这是一款可口服使用的选择性TLR8小分子激动剂,目前处于Ⅱ期临床阶段,拟开发用于慢性乙型肝炎的治疗。

Clinical  Trial  of  GS-9688

       数据来源:ClinicalTrials

       早期的临床试验结果显示,口服GS-9688后,受试者血清免疫调节细胞因子、抗病毒细胞因子以及多种趋化因子和急性期蛋白的水平显著增加;口服GS-9688还可增加NK细胞和表达早期激活标志物CD69的黏膜相关恒定T细胞的比例。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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