岸迈生物双特异性抗体EMB01在中国和美国双报IND均获批

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来源：CPhI制药在线

2018-11-22

岸迈生物今天宣布基于其双特异性抗体平台而自主研发的针对多种实体瘤适应症的EMB01已分别获得美国药监局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，开始开展临床I/II期的临床研究。

EMB01

2018年11月22日中国上海 - 岸迈生物今天宣布基于其双特异性抗体平台而自主研发的针对多种实体瘤适应症的EMB01已分别获得美国药监局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，开始开展临床I/II期的临床研究。

EMB01是在岸迈生物独有的FIT-Ig®技术平台上研发出来针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体，岸迈生物在今年8月29/30日分别向美国FDA和中国NMPA同时提交了EMB01中美双报的IND申请，9月27日顺利获得美国FDA批准；并于11月19日获得中国NMPA批准，从受理到获批历时仅45个工作日。

岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士表示："非常高兴EMB01在美国和中国都迅速获批I期/II期临床研究。中美两国药监部门对该产品的及时核准，再次肯定了岸迈生物的FIT-Ig®技术平台及产品质量。岸迈生物将快速推进EMB01的国际多中心临床研究，以高质量的创新药物为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案"。

除了EMB01外，岸迈生物还在积极开发基于FIT-Ig®技术平台之上的多个产品。这些不同阶段的研发项目主要分布在具有高度临床需求的肿瘤免疫领域。

岸迈生物科技有限公司

关于岸迈生物科技有限公司

岸迈生物科技有限公司（EpimAb Biotherapeutics, Inc.）是一家创新型国际化生物技术企业，在上海和苏州分别设有研发中心和中试基地，专注于利用自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig®进行创新生物药的研究和开发。FIT-Ig®技术平台能够通过分子生物学手段将两个单抗序列糅合在一起形成一种结构独特的双特异性抗体，具备很高的产业化效率。基于FIT-Ig平台技术，岸迈生物正在针对肿瘤免疫和其他临床需求高的领域进行双特异性抗体系列产品的开发。岸迈生物同时也在通过全球范围内的技术授权、合作开发等多种形式实现平台的战略发展和产品多元化布局。