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质量管理在IND项目中的应用

https://www.cphi.cn   2019-02-15 11:11 来源:CPhI制药在线 作者:磐盛

项目质量管理是围绕项目质量所进行的指挥、协调、控制等活动,主要包括规划质量、管理质量、控制质量三部分。现代质量管理方法力求缩小差异,交付满足既定相关方要求的成果。

       项目质量管理是围绕项目质量所进行的指挥、协调、控制等活动,主要包括规划质量、管理质量、控制质量三部分。在项目生命周期中,需要持续进行以上三部分,限度的满足客户期望。项目质量管理需要兼顾项目管理与项目可交付成果两个方面,它适用于所有项目。现代质量管理方法力求缩小差异,交付满足既定相关方要求的成果。敏捷型项目质量管理的趋势有如下:

       客户满意。了解、评估、定义和管理要求,以便满足客户的期望。这就需要把"符合要求"(确保项目产出预定的成果)和"适合使用"(产品或服务必须满足实际需求)结合起来。在敏捷环境中,相关方与项目管理团队合作可确保在整个项目期间始终做到客户满意。

       持续改进。计划-实施-检查-行动 (PDCA)是质量改进的基础。另外,诸如全面质量管理(TQM)、精益六西格玛等质量改进举措也可以提高项目管理的质量以及最终产品、服务或成果的质量。

PDCA

       甲乙双方建立互利合作关系。甲方与乙方相互依赖。相对传统的乙方管理而言,与乙方建立合作伙伴关系对甲方和乙方都更加有益。乙方应着眼于长期关系而不是短期利益。互利合作关系增强了乙方和甲方互相为对方创造价值的能力,推动他们共同实现客户的需求和期望,并优化成本和资源。如国内CRO龙头企业药明康德与各研发企业建立生态圈,就是很好的例子。

       无论什么项目,若未达到质量要求,都会给项目相关方带来严重的负面后果,例如:为满足客户要求而让项目团队超负荷工作,就可能导致利润下降、整体项目风险增加,以及员工疲劳、出错或返工。代价的方法是让客户发现缺陷。这种方法可能会导致担保问题、召回、商誉受损和返工成本。所以,在整个项目期间,要做好"规划质量、管理质量、控制质量"三部曲。

       规划质量管理是识别项目及其可交付成果的质量要求和标准,主要作用是,为在整个项目期间如何管理和核实质量提供指南和方向。对于IND项目而言,做好IND方案设计、具体study outline,从而保证在实施过程中方向正确。将质量融入项目和产品的规划和设计中。在整个组织内创建一种关注并致力于实现过程和产品质量的文化,有益于目标的实现。现代质量管理一项基本准测是:质量是规划、设计出来的,而不是检查出来的。规划质量管理常用工具如下。

       标杆对照。标杆对照是将项目的质量标准与可比项目的实践(成功案例)进行比较,以便识别实践,形成改进意见,以便设计出方案。

       质量成本。其中,失败成本(内部/外部)指因产品、可交付成果与相关方需求不一致而导致的相关成本,可导致产品召回、返工、客户投诉等。所以在规划质量时,必须进行质量成本分析,使项目质量和成本达到高度统一。

       流程图。通过映射水平价值链的过程细节来显示活动、决策点、分支循环、并行路径及整体处理顺序。流程图明确质量管理过程中各项活动、各环节之间的关系,可帮助改进过程并识别可能出现质量缺陷地方。特殊的流程图如SIPOC模型,在精益管理中也运用广泛。

       管理质量是把质量法规(如GLP, GMP)用于项目,并将质量管理计划转化为可执行的质量活动的过程。

       主要作用是,提高实现质量目标的可能性,以及识别无效过程和导致质量低劣的原因。

       审计是管理质量最重要的工具,用于确定项目活动是否遵循了组织和项目的政策、过程与程序的一种结构化且独立的过程。质量审计通常由项目外部的团队开展,如组织内部的QA部门、或组织外部(FDA, NMPA)。质量审计有助于:识别全部正在实施的良好及实践;识别所有违规做法、差距及不足;分享所在组织和的良好实践;积极、主动地提供协助,以改进过程的执行,从而帮助团队提高生产效率;强调每次审计都应对组织经验教训知识库的积累做出贡献。

       控制质量是确保项目输出完整、正确且满足客户期望,监督和记录质量管理活动执行结果的过程。主要作用是,核实项目可交付成果和工作已经达到主要相关方的质量要求,可供最终验收。

       帕累托图是主要工具,往往称为二八原理,即80%的问题是20%的原因所造成的。帕累托图在项目管理中主要用来找出产生大多数问题的关键原因,用来解决大多数问题。帕累托图能区分"微不足道的大多数"和"至关重要的极少数",从而方便人们关注于重要的类别。帕累托图是进行优化和改进的有效工具,有助于团队剥茧抽丝,找到主要问题。

帕累托图

       控制质量过程的一个目的就是确定可交付成果的正确性。如果存在任何与可交付成果有关的变更请求或改进事项,可能会执行变更、开展检查并重新核实。可交付成果通常由内部项目团队检查、QA部门审计,最终提交给客户。

       项目质量是项目组织竞争力的直接体现,项目实施过程中,遵循相关标准,提高项目质量,获得经济效益。项目要具有客户满意的适用性,同时符合相关标准要求。只有这样,才能提高项目组织的信誉,增强其竞争力。

       参考资料:

       1. Project Management Institute. 2017. The Standard for Project Management. Newtown Square, PA: Author.

       2. 项目管理知识体系指南(PMBOK指南),第六版,PMI.

       3. 项目质量管理,王祖和

       作者简介:磐盛,美国PMP认证。目前在国内一家上市公司从事临床前项目管理工作,主要负责药效、药代、毒理、IND申报。通过公司资源打造新药研究及申报整合服务平台,为客户提供一体化新药研究及全球申报解决方案

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