CPhI&P-MEC
  • 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
下载CPhI制药通APP

下载CPhI制药通APP

热搜关键词: 卡培他滨 制丸机 盐酸麻黄碱 乙腈 依诺肝素钠 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 风险管理在IND项目中的应用 关乎成败不容小觑

风险管理在IND项目中的应用 关乎成败不容小觑

https://www.cphi.cn   2019-01-28 11:09 来源:CPhI制药在线 作者:磐盛

在IND项目中进行风险管理,目标在于降低、消除负面风险的的发生率,保证项目顺利完成。项目风险管理的有效性直接关乎项目成功与否,应引起每个团队成员的注意。

       风险管理

       如果你担心某种情况发生,那么它就更有可能发生——墨菲定律

       新药研发被称为"双十工程",除了需要花费十年十亿美金外,还是个高风险过程,但成功后会带来高额的汇报。IND项目申报,诸如CMC、药效、药代、毒理,具有不同复杂程度的独特性工作,那自然就会充满风险。项目风险管理旨在识别和管理风险。如果不妥善管理,这些风险有可能导致项目偏离计划、项目延期、甚至无法达成既定的项目目标。风险识别和管理过程中,项目团队的参与尤其重要,且与每个人有关,应有主人翁意识和责任感。所以,在IND项目中进行风险管理,目标在于降低、消除负面风险的的发生率,保证项目顺利完成。项目风险管理的有效性直接关乎项目成功与否,应引起每个团队成员的注意。

       项目风险来源有很多,比如由进度、成本、质量、资源、沟通导致的风险。以项目中遇到的风险为例:溶媒变更、试验中未找到NOAEL值、关键路径报告延迟提交导致项目没按预期完成、不常见样本生物分析灵敏度设置偏低导致大部分结果为BLQ——对于风险,我们要做好风险识别、规划和监督。

       按可预测性,风险可分为已知风险、已知-未知风险(可预测风险)、未知风险。风险识别是识别风险来源,并记录风险特征的过程。通过记录现有的项目风险,同时汇集相关历史信息,以便项目团队能够恰当应对已识别的风险。风险识别是项目全体成员参与并共同完成的任务。对于可预测风险,它止步于识别。当识别了风险,实际上就把不确定性变成确定性,风险就不再成为风险了。识别对了风险对象,是风险控制的第一步。识别风险常用的工具技术如下:

       专家判断。遇到风险时,应向了解类似项目的领导或同事咨询意见,往往有事倍功半的效果。很多同事就是我们身边的专家。多沟通交流,多向专家学习,是快速进步的有效途径。

       风险核对单。Checklist是基于从类似项目的历史信息和知识来编制核对单。它常被用作提醒。IND项目管理部门应总结历史上类似项目曾发生的风险,这是吸取已完成的类似项目的经验教训的有效方式。

       根本原因分析(鱼骨图或5why)。根本原因分析常用于发现导致问题的根本原因,并制定预防措施。可以用问题陈述(如项目timeline延期)作为出发点,来探讨哪些威胁可能导致该问题,从而识别出相应的威胁。遇到问题多问几个why,不断反省,找到问题原因才能更好的预防下次不范同类错误。

       假设条件和制约因素分析。开展的每个项目/试验都基于一系列的假设条件,并受一系列制约因素的限制。开展假设条件和制约因素分析,确定其中哪些会引发项目风险。通过清除影响项目的制约因素,可以创造出机会。

       识别风险后,会得到风险登记册,记录已识别单个项目风险的详细信息,主要内容包括:已识别风险的清单。根据各部门总结的组织过程资产和历史经验教训,列出本试验中可能会遇到的风险。并记录已经发生的风险。要对已识别风险进行详细描述,确保自己或他人能明确理解。潜在风险责任人。如试验中风险发生,记录其风险发生的是主要风险责任人。潜在风险应对措施清单。已在识别风险有应对措施的,直接记录下来,风险发生时直接执行。如果暂且没有应对办法,项目团队定性定量分析后再执行应对。整个IND过程中,要经常更新风险登记册,作为项目智慧的结晶。

       识别风险贯穿于整个项目过程中。项目组所有成员要有团队合作精神,善于分享信息,加强沟通,这对风险的识别非常重要。

       规划风险应对是为处理项目风险而制定可选方案、选择应对策略并商定应对行动的过程。常见风险应对措施如下:

       上报。如果项目成员认为风险超出自己能力范围,就应该积极上报。可以上报给部门领导、PM、PMO等,大家一起解决。切记不好意思上报、自己独自解决,进而可能引发次生风险。

       规避。风险规避是指项目团队采取行动来消除威胁,将它的发生概率降低到零。规避措施可能包括消除威胁的原因、延长进度计划、改善沟通或安排有经验的SD等,来加以规避。

       减轻。风险减轻是指采取措施来降低威胁发生的概率或影响。减轻措施包括采用较简单的流程,进行更多次测试(比如不常见的样本分析,通过前期测试找到灵敏度,再进行大量样本分析)。

       接受。最常见的主动接受策略是建立应急储备,包括预留时间、或资源以应对出现的威胁。

       监督风险是在整个试验期间,监督商定的风险应对计划的实施、跟踪已识别风险、识别和分析新风险,以及评估风险管理有效性的过程。风险监控的关键在于培养敏锐的风险意识,建立科学的预警系统,从而由"救火式"向"消防式"发展。常用的方法如下:

       风险审计,用于评估风险管理过程的有效性。PM和相关同事负责审计风险应对措施的有效性,核实过后展开实施。

       风险审查会。应定期安排风险审查,来检查和记录风险应对在处理整体项目风险和已识别单个项目风险方面的有效性。在风险审查中,还可以识别出新的单个项目风险,重新评估当前风险,关闭已过时风险,讨论风险发生所引发的问题。会后要进行总结可用于当前项目后续阶段或未来类似项目的经验教训、更新风险登记册,非常重要。

       管理风险是基本要求,解决风险是能力,把风险转化为机会是艺术。风险管理过程中,每个项目团队都很重要,要有主人翁意识和责任感。才能减少项目中的风险,保证项目顺利完成。

       参考资料:

       1. Project Management Institute. 2017. The Standard for Project Management. Newtown Square, PA: Author.

       2. 项目管理知识体系指南(PMBOK指南),第六版,PMI.

       3. 项目风险管理(第二版),沈建明

       作者简介:磐盛,美国PMP认证。目前在国内一家上市公司从事临床前项目管理工作,主要负责药效、药代、毒理、IND申报。通过公司资源打造新药研究及申报整合服务平台,为客户提供一体化新药研究及全球申报解决方案

点击下图,预登记观展

b2bcnbjzixun

版权所有,未经允许,不得转载。

预登记
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@ubmsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息