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时间就是生命,谈进度管理在IND项目中的应用

https://www.cphi.cn   2019-04-29 10:54 来源:CPhI制药在线 作者:磐盛

对于一个项目,如果不制定一个合理的进度计划,不采取措施确保项目活动严格按照进度计划执行,该项目难以实现其目标。对于项目经理而言,时间更多的是一种约束,必须采用高效率的时间管理方法使它成为一种财富。

       进度管理是项目管理的重要组成部分。在进度、质量、成本三个要素中,进度是项目考虑的首要目标。对于一个项目,如果不制定一个合理的进度计划,不采取措施确保项目活动严格按照进度计划执行,该项目难以实现其目标。对于项目经理而言,时间更多的是一种约束,必须采用高效率的时间管理方法使它成为一种财富。

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       项目进度管理通过对各项活动所需要的时间和资源进行估算。活动的时序时间是项目进度计划过程的核心。估算项目持续时间方法有类比估算、自下而上估算。类比估算是一种使用相似活动或项目的历史数据,来估算当前活动或项目的持续时间或成本的技术。评估者可以根据项目经验、项目历史信息、查阅文献等获取类比数值。以新药安评试验为例,对于小分子药,从获得供试品到IND提交,一般6-9个月。对于大分子药,从获得供试品到IND提交,一般9-12个月。通过类比估算,可对即将开展的项目进度有所把握。

       自下而上估算通过从下到上逐层汇总WBS组成部分的估算,而得到项目比较准确的进度。将活动中的工作进一步细化,然后估算具体的持续时间,接着再汇总这些资源需求估算,得到每个活动的持续时间。对于IND项目,通过统计每个试验的具体时间,从下到上逐层单类别统计汇总,最终编排出具体的进度,以利于项目顺利推进。对于新药研发,时间就是金钱。

       通过估算项目持续时间,进而制定出项目进度计划。最常用的是甘特图,在甘特图中,纵向列示活动,横向列示日期,用横条表示活动自开始日期至完成日期的持续时间。甘特图优点在于简单、直观、易于编制,在项目管理中应用广泛。将IND项目所需要的试验以甘特图形式展示,可以看到每个实验的持续时间、与哪些试验可以并行开展、哪些存在依赖关系、里程碑事件等,化繁为简。

       为了便于控制,以及与管理层进行沟通,可在里程碑或横跨多个相关联的工作包之间,列出内容更广、更综合的概括性活动,并在甘特图中显示。

       制定进度计划过程中,要关注处于"关键路径"上的活动。关于关键路径的理解,只要记住"最长"和"最短",即项目中时间最长的活动顺序,决定着可能的项目最短工期。这种分析技术在不考虑任何资源限制的情况下,沿进度网络路径使用顺推与逆推法,计算出所有活动的最早开始、完成日期。如图6-16所示。在这个例子中,最长的路径包括活动A、C和D,因此,活动序列 A - C - D 就是关键路径。

       检查关键路径的进展情况有助于确定项目进度状态。关键路径上的偏差将对项目的结束日期产生直接影响。评估次关键路径上的活动的进展情况,有助于识别进度风险。比如安评试验中,IND递交前最后一个试验通常是非啮齿类动物28天并28天恢复期毒理试验,两个月的试验加上两个半月书写报告,最终拿到报告约需要4各半月时间。如果该试验出现问题,整个IND项目也要延迟。

关键路径法

       项目如果有延期的风险,可使用进度压缩工具。进度压缩技术是指在不缩减项目范围的前提下,加快进度工期,以满足进度制约因素、强制日期或其他进度目标,主要包括赶工和快速跟进两种方法。赶工,通常可以理解为加班,通过增加资源,以最小的成本代价来压缩进度工期的一种技术。PMBOK书中指出赶工只适用于那些通过增加资源就能缩短持续时间的,且位于关键路径上的活动。实际情况下,有时候客户希望尽快得到数据,偶尔也会对非关键路径上的活动赶工。赶工主要会导致成本增加。快速跟进,是将正常情况下按顺序进行的活动改为至少是部分并行开展。例如,在大楼的建筑图纸尚未全部完成前就开始建地基,毒理预试验还未结束就开展正式GLP试验等。快速跟进可能造成返工和风险增加,所以它只适用于能够通过并行活动来缩短关键路径上的项目工期的情况。

进度压缩技术

       项目进度计划不变是相对的,变是绝对的,平衡是暂时的,不平衡是经常的。通过进度偏差分析进行进度监控。偏差分析关注实际开始和完成日期与计划的偏离,实际持续时间与计划的差异,以及浮动时间的偏差。它包括确定偏离进度基准的原因与程度,评估这些偏差对未来工作的影响,以及确定是否需要采取纠正或预防措施。例如,非关键路径上的某个活动发生较长时间的延误,可能不会对整体项目进度产生影响,即使延迟了也不需要采取行动。而某个关键或次关键活动的稍许延误,却可能需要立即采取行动,否则整个项目都会延迟。项目经理还需要了解到项目成员的"学生综合征"。只有在最后一刻,即快到期限时才会全力以赴,所以项目经理要适时的提醒项目成员。

       总之,项目时间管理是整个项目管理中最重要的组成部分,也是项目经理最关心的议题。对项目进行富有成效的管理,是保证项目成功的有效手段之一。

       参考资料:

       1. Project Management Institute. 2017. The Standard for Project Management. Newtown Square, PA: Author.

       2. 项目管理知识体系指南(PMBOK指南),第六版,PMI.

       3. 项目时间管理,李跃宇,徐玖平

       作者简介:磐盛,美国PMP认证。目前在国内一家上市公司从事临床前项目管理工作,主要负责药效、药代、毒理、IND申报。通过公司资源打造新药研究及申报整合服务平台,为客户提供一体化新药研究及全球申报解决方案

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