在过去的150年里，美国FDA从美国专利局下的一个部门发展成如今全球的消费者保护机构之一，它的主要任务是要确保医疗用品尽可能的能到消费者手中以拯救他们的病情，同时还要确保那些被批准的医疗用品的安全性和有效性。

       IND申请作用

       IND(Investigational new drug, IND)申请，即新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前，申请者必须向FDA递交新药研究申请IND，其主要目的是向FDA提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与安全性。另外，对于未被FDA批准的药物，美国法律是禁止其在美国进行跨洲际间的运输和分发，因此，对于新药申请者而言，一个被批准的IND申请也是新药申请者将药品运输到外州进行临床试验的法律豁免权。

       INDs种类

       在美国申报IND并不是一件很难的事，每年FDA都会收到数千个新的或进行中的IND申请，这些申请可能来自为了获得新药上市许可的公司，也可能来自为了探索上市药物在各种疾病中效果的学术研究者，为此，可将INDs分为两种类型：商业用IND和研究用IND。商业IND是以注册为目的，研究型IND则不是以注册为目的，多由研究者发起，难以界定应归属于探索性临床试验或者确证性临床试验。

       INDs的申请类型

       INDs可分为三种申请类型：研究性IND、紧急用IND和治疗IND。

       研究性IND

       研究性IND(Investigator IND)的申请对象一般是医生，有时也是药企等以商业为目的机构组织。研究者负责发起并执行这些研究内容，同时直接负责药品的分发与管理工作。申请人发出IND申请后，FDA对其的审评有30天的审评时限规定，即FDA必须在30天内通知申请人是否可以进入临床；如果FDA在此期间没有提出任何反对，则可以开展I期临床试验；但若FDA 认为临床试验存在安全风险，有权力向一项研究或者研究机构发出临床试验暂停(Clinical Hold)通知，在进一步审核前，任何人体试验都必须暂停，直到申请者对提出的问题或缺陷给出足够的解释和答复后，Clinical Hold才会被解除。

       通常，FDA为了进一步评估调研性药品的质量，且在其被用于人体前确保其安全性才发出Clinical Hold。通常导致Clinical Hold的原因有以下几点：

       证明药品安全性的信息不足；

       临床试验批次的杂质不合格或杂质信息表征不充分；

       主细胞、工作细胞库或病毒库的研究不充分；

       药品在试验过程中不稳定；

       毒理学研究未定义“无可见不良作用水平”(NOAEL)；

       非临床试验数据不能支持人体剂量的界定；

       临床方案设计不符合规定的目标；

       临床研究设计缺乏必要的安全监测，以及/或“试验中止规则”未被定义或不充分；

       缺乏研究员声明

       FDA的评审团一般是由化学家、药理学家/毒理学家、临床医生、统计学家和药代动力学家组成，他们都是该申请药物类别或相关类别的专家，且会对药学、药理毒理、和临床等多个学科分别完成相关专业审评，并形成书面意见，审评部门根据这些专业审评意见作出一个综合的决定，得出一个非常清晰的结果。因此，整个审评过程是遵循科学性原则，是从科学角度评估是否有足够数据支持该项目进入临床研究。

       紧急用新药研究申请EIND

       如果申请人没有足够的时间完成一个标准IND申请流程或伦理委员会的批准，申请人会向FDA申请紧急用新药研究申请EIND(Emergencyuse Investigational New Drug)，EIND申请的发起人一般是医生，申请条件符合以下三点：

       该药物是状况严重甚至生命受到威胁的病人紧急所需；

       没有其它可选的治疗方案；

       患者不能通过任何已存在的临床试验或通过扩大使用方案来获得该药物。

       在紧急条件下，FDA会在完整的IND申请之前批准使用该临床药物，但在后期仍需及时地完成整个IND申请流程。

       治疗IND

       治疗IND (The Treatment IND)也称扩大使用IND(Expandeduse IND)，是指用于诊断、监测和治疗患者疾病的试验用药物和已批准药物由于风险评估和减低策略(REMS)而限制获得的情况下，在没有合适的替代疗法用于诊断、监测和治疗疾病情况下，加快患有严重疾病的患者获得相关药物。