2021年10月8日,国庆后的第一个工作日,为贯彻《化妆品监督管理条例》,规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童用妆安全,国家药品监督管理局发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告(2021年第123号),自2022年1月1日起施行。
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热门推荐: 抗肿瘤新药 , NMPA , 泽璟生物2021年6月18日,为贯彻《化妆品监督管理条例》,规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童用妆安全,国家药品监督管理局组织起草了《儿童化妆品监督管理规定》(征求意见稿),反馈意见截止日期至2021年7月31日。
热门推荐: 监督管理 , 儿童化妆品 , NMPA为推动药品注册技术标准与国际接轨。经研究,国家药品监督管理局决定适用《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。
热门推荐: ICH , 国家药品监督管理局 , NMPA3月23日,甘李药业发布公告,其在研的1类创新型治疗用生物制品GZR18临床申请获NMPA受理,申请适应症为II型糖尿病、肥胖及超重。
热门推荐: 甘李药业 , NMPA , GZR18中国药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认,中国的药品要想进入国际主流市场,首先要过认证关,加入PIC/S是实现我国与欧美等发达国家和地区实现互认的重要基础,本文为大家梳理了国际药品认证合作组织(PIC/S)相关知识点。
热门推荐: NMPA , 国际药品认证合作组织 , PIC⁄S3月15日,恩华药业发公告称,于近日收到NMPA核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。
热门推荐: 恩华药业 , NMPA , NH1023月9日,根据中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果,荣昌生物自主研发的1类新药泰它西普新药上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”,批准文号为:国药准字S20210008。这意味着,这款新药已正式在中国获批。
热门推荐: 荣昌生物 , NMPA , 泰它西普3月9日,新华制药发公告称,其全资子公司新达制药近日收到NMPA核准签发的乳酸菌素颗粒(1g)和乳酸菌素颗粒(2g)《药品注册证书》,该产品通过新产品注册审评。
热门推荐: 新华制药 , NMPA , 乳酸菌素颗粒前不久,在德琪医药宣布NMPA已受理全球首 款口服选择性核输出抑制剂Selinexor的NDA之后;近日该品种离上市再近一步,获得了优先审评资格,用于治疗成人难治复发性多发性骨髓瘤;这是于中国大陆提交的首 个SINE系列化合物的NDA,同时也是德琪医药产品商业化的重要一步。
热门推荐: NMPA , 德琪医药 , selinexor天境生物今天宣布其在研新药TJ210/MOR210获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展临床研究。其1期临床试验将评估TJ210/MOR210单药治疗复发或难治性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。
热门推荐: 天境生物 , NMPA , TJ210/MOR210为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甲巯咪唑制剂说明书进行修订。
热门推荐: 国家药品监督管理局 , NMPA , 甲巯咪唑制剂2月9日,NMPA官网又公告了一大批指导原则,快来学习研究吧。
热门推荐: 指导原则 , NMPA日前,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网消息,复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液的上市申请已进入行政审批阶段。以目前新药审评流程而言,可以说如此一来,该款CAR-T细胞治疗产品离获批仅一步之遥,有望成为国内首 款、全球第四款上市CAR-T疗法产品。
热门推荐: 临床申请 , NMPA , CAR-T企业1月27日,灵康药业公告,收到国家药监局核准签发的注射用兰索拉唑《药品注册批件》。
热门推荐: 兰索拉唑 , 灵康药业 , NMPA1月27日,复星医药公告,控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意注射用FN-1501对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索I期临床研究及对晚期肝细胞癌患者进行II期临床研究的批准。
热门推荐: 复星医药 , NMPA , FN-1501今天是2020年的最后一天,但注定是不平凡的一天。等了许久,终于,国药集团中国生物新冠灭活**获得国家药监局批准附条件上市!
热门推荐: 国药集团 , NMPA , 新冠灭活**2020年,是人类历史上极具纪念意义的一年!新冠病毒肆虐全球,人类在这场灾难中,不仅牺牲了生命健康,同时也遭受了极大的经济发展创伤。
热门推荐: 1类新药 , NMPA , NS5A12月23日,信达生物发布公告称,其重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信®(阿达木单抗注射液,英文商标:SULINNO®)获得NMPA批准两项新适应症。
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