2023年1月5日,NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息,共164个受理号获批。
热门推荐: 一致性评价 , 尼洛替尼胶囊 , NMPA为进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全性、有效性和质量可控性,国家药监局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
热门推荐: 征求意见 , 药品标准管理办法 , NMPA截至2022年12月7日,2022年国家药监局以"官宣"公告形式(国家药监局--药品监管要闻公告)发布批准的药物共15款,其中包括9款化药、2款抗体类生物药、3款中药和1款疫 苗。
热门推荐: 新药 , 获批 , NMPA2022年11月11日,NMPA发布《国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》意见》,对这份重要文件再次征集意见。预期在2023年初会修订定稿。
热门推荐: 中药注册 , NMPA , 中药创新药阿斯利康安达唐®(通用名:达格列净,一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 [SGLT2] 抑制剂)慢性肾 脏病适应症在中国获批,用于降低有进展风险的慢性肾 脏病成人患者的估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
热门推荐: 达格列净 , NMPA , CKD近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)公示,勃林格殷格翰国际有限公司的欧唐静(恩格列净片)获批新适应症,用于射血分数保留的心力衰竭(HEpEF)成人患者,降低患者心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
热门推荐: 心衰 , 恩格列净 , NMPA迈威生物 (688062.SH)宣布国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理公司与君实生物 (1877.HK, 688180.SH) 合作开发的君迈康®(阿达木单抗注射液)的增加适应症补充申请,用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。
热门推荐: 上市 , NMPA , 君迈康(R)当地时间8月11日,启明医疗自主研发的创新医疗器械VenusP-Valve™,于美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心(University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center)再次成功完成一例人道主义使用。
热门推荐: NMPA , 启明医疗 , VenusP-Valve(TM)近日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)宣布公司首 个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验(IND)批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的首 个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。
热门推荐: IND , NMPA , 3D打印药物产品百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。
热门推荐: 鼻咽癌 , NMPA , 百泽安(R)6月10日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(百泽安)的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症,具体为:用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。
热门推荐: 百济神州 , NMPA , 百泽安6月2日,驯鹿生物与信达生物共同宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液(驯鹿生物研发代号:CT103A;信达生物研发代号:IBI326)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的上市许可申请(NDA)。
热门推荐: NMPA , 驯鹿生物 , 伊基仑赛注射液根据各家企业公告、NMPA官网消息,2款药品临床迎来新进展,1款药品获批上市!分别是恒瑞医药的注射用HR18034、Zealand Pharma公司的dasiglucagon、拜耳/默沙东的心衰新药维立西呱。
热门推荐: 药品临床 , 获批上市 , NMPA5月11日,国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。
热门推荐: 药品监管 , NMPA , 网络安全5月9日,国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见
热门推荐: 国家药监局 , 药品管理 , NMPA5月 9 日,新加坡领 先创新生物药公司 -- SCG(星汉德生物)宣布,公司产品SCG101 -- 用于治疗HBV相关肝细胞癌的新型TCR-T细胞治疗产品,已经获得新加坡药监局(HSA)的IND批准。
热门推荐: HSA , NMPA , SCG今日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,科伦药业旗下湖南科伦制药有限公司的舒更葡糖钠注射液仿制药已经获得批准上市。公开资料显示,舒更葡糖钠是一款特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。
热门推荐: 科伦药业 , NMPA , 舒更葡糖钠注射液4月26日,中国生物公众号发布公告称,国药集团中国生物奥密克戎变异株(以下简称奥株)新冠病毒灭活**获国家药监局临床批件。
热门推荐: 国药集团 , NMPA , 新冠灭活**获凌科药业(杭州)有限公司(以下简称“凌科药业”)是一家处于临床阶段的创新药研发公司。公司近日宣布其自主研发的1类创新药LNK01004获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展用于银屑病治疗的临床试验许可。
热门推荐: 银屑病 , NMPA , 凌科药业今日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,辉瑞(Pfizer)申报的枸橼酸托法替布片新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,托法替布为一款JAK抑制剂,已经获美国FDA批准多个适应症。
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