2023年11月29日,杭州德晋医疗科技有限公司宣布,其自主研发的DragonFly经导管二尖瓣夹系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,是中国首 个获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹产品。
热门推荐: NMPA , 德晋医疗 , 经股静脉二尖瓣夹11月23日,NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息,共8个受理号获批,涉及5个品种,均为注射剂。其中,注射用甲氨蝶呤“首家过评”出炉,为四川汇宇制药。
热门推荐: NMPA , 汇宇制药 , 射用甲氨蝶呤11月17日,国家药监局批准中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市。该品种为儿童用药,剂型改良后顺应性明显提高。
热门推荐: 济川药业 , NMPA , 儿豉翘清热糖浆11月16日,国家药品监督管理局宣布,附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司(以下简称“浦润奥生物”)申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
热门推荐: NMPA , 浦润奥生物 , 伯瑞替尼肠溶胶囊近日,NMPA官宣成为药品检查合作计划(PIC/S)正式申请者,我国药品制造的国际化脚步又迈出了坚实的一步。
热门推荐: GMP , NMPA , PIC/SQ3季度即将结束,国内外创新药进展如何?笔者以NMPA和FDA批准的创新药进行分析。
热门推荐: FDA , NMPA , Ojjaara11月3日,国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),《办法》自2024年3月1日起施行。
热门推荐: 国家药监局 , 临床试验 , NMPA2023年9月6日,国务院发布任免通知,任命李利为国家药品监督管理局局长。
热门推荐: 国家药品监督管理局 , 李利 , NMPA2023上半年,国家药监局批准了26款1类新药,其中24款为国产创新药,2款为进口1类新药。从药品类型来看,其中生物制剂有9款,小分子药物14款,中药创新药1款。
热门推荐: FDA , 小分子药物 , NMPA2023年7月21日,国家药监局官网发布“国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜的通知(国药监药管〔2023〕26号)”,自发布之日起施行。新办法共十章六十九条,适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。本文为大家梳理了本办法中与药企有关条款内容并结合自己的解读与大家分享。
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热门推荐: GMP , NMPA , PIC/S根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第七十一批参比制剂,现予以公示征求意见。
热门推荐: 化学仿制药 , 参比制剂 , NMPA2023年5月下旬,国家药监局一文惊动天下。自然,行业被类似文件所影响,最初是在2023年暮春时节。当时一份非公开征集意见稿在坊间流传,已经被行业人士所热议。在这个多雨低温的初夏,国家药监局正式推出公开征集意见稿,正式揭开了更加严格监管态势的大幕。
热门推荐: MAH , 委托生产 , NMPA迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的9MW3811的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局受理,适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化。
热门推荐: NMPA , 迈威生物 , 9MW3811为了更科学地引导药物研发,探索建立脂质体药物监管标准,药审中心撰写形成了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》征求意见稿,现公开征求意见和建议。
热门推荐: NMPA , 脂质体药物质量控制 , 脂质体药物非临床药代动力学葛兰素史克近日宣布,中国国家药品监督管理局已受理新可来®的新增适应症申请,作为一种联合维持疗法用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。
热门推荐: gsk , NMPA , 美泊利珠单抗注射液国家药监局已于近日批准公司核心产品百泽安®氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。
热门推荐: 百济神州 , NMPA , 百泽安®为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章,国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》。
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热门推荐: 药品审批 , NMPA , SKB4101类新药代表了生物医药企业的研发实力,也揭示了药物研发的趋势。2022年,共有10个国产1类新药上市。
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