NMPA附条件批准鞍石生物「伯瑞替尼肠溶胶囊」上市

https://www.cphi.cn 2023-11-17 11:39 来源：药智数据作者：姚姚乐

11月16日，国家药品监督管理局宣布，附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司（以下简称“浦润奥生物”）申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

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据CDE官网显示，伯瑞替尼肠溶胶囊治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者适应症的上市申请曾在2022年9月被纳入优先审评。此前，伯瑞替尼已在关键注册临床研究中取得积极结果，52例晚期MET 14外显子跳跃突变NSCLC患者接受治疗后达到预设主要终点。

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伯瑞替尼（PLB1001，vebreltinib）是一款小分子高选择性MET激酶抑制剂，能够透过血脑屏障，阻断ZM融合基因下游信号通路，达到抑制肿瘤生长和侵袭的作用。该产品在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型（CDX）和人源肿瘤移植小鼠模型（PDX）中显示出良好的抑制肿瘤作用。

公开资料显示，伯瑞替尼肠溶胶囊在中国的开发权由浦润奥生物拥有。2021年12月，鞍石生物宣布完成对浦润奥生物的收购，从而将伯瑞替尼纳入了其研发管线。在中国大陆、中国香港及中国澳门地区以外的其它地区，伯瑞替尼的开发权益归冠科美博（Apollomics）所有。

除本次获批适应症外，今年10月，伯瑞替尼肠溶胶囊用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者也被纳入了优先审评。

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胶质母细胞瘤（GBM）是脑胶质瘤中恶性程度最高，生存预后最差的类型。胶质母细胞瘤的发病率为(5~8)/10万，5年生存率仅为9%-12%。近年来，随着GBM分子遗传学研究的逐渐深入，某些细胞信号转导途径和相关基因在脑胶质瘤的发生及进展过程中所起重要作用越来明晰，极大推动了分子靶向治疗及精准医疗的开展，为脑胶质瘤诊疗开辟了新方法和手段。

PTPRZ1-MET融合基因突变是MET异常在脑胶质瘤中的常见类型之一，主要和另一常见MET异常类型METex14跳跃突变同时发生在继发胶质母细胞瘤中，其发生率约为14%，可导致患者预后较差，MET基因异常的发现对于脑胶质瘤的未来治疗具有巨大临床意义。

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