1类新药代表了生物医药企业的研发实力，也揭示了药物研发的趋势。2022年，共有10个国产1类新药上市。

       2022年获NMPA批准的国产1类新药

       （资料来源：NMPA官网，统计时间：2022.1.1-2022.12.31，统计范围：注册分类为化药1类和治疗用生物制品1类的药物，若有不全处，欢迎留言补充）

       01奥木替韦单抗

       2022年1月25日，华北制药的奥木替韦单抗（商品名：迅可）注射液获批上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该药于2020年7月提交上市申请并被纳入优先审评程序。该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。

       02斯鲁利单抗注射液

       2022年3月22日，复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）获批上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。该产品成为第7款国产PD-1单抗，也是复宏汉霖首 款获批上市的创新药。

       03替戈拉生片

       2022年4月8日，罗欣药业的替戈拉生片（商品名：泰欣赞）获批上市，治疗反流性食管炎。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），罗欣药业于2015年10月与韩国HKinno.N达成协议，获得该药在中国境内的独家开发、生产及商业化权益。国内首 款上市的P-CAB为武田药品的伏诺拉生片，2020年5月在国内获批。

       04卡度尼利单抗注射液

       2022年6月28日，康方药业的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）附条件批准上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。这是国产首 款双特异性抗体药物，也是全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

       05瑞维鲁胺片

       2022年6月28日，恒瑞医药的瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）在国内获批上市，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞维鲁胺是第二代AR抑制剂，相较于一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。目前，中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。

       06普特利单抗注射液

       2022年7月19日，乐普生物的PD-1抗体普特利单抗（商品名：普佑恒）附条件批准上市，适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。2022年9月29日，普佑恒获批新适应证，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。普特利单抗成为国内第8款国产PD-1单抗。

       07多格列艾汀片

       2022年9月30日，华领医药的多格列艾汀片（商品名：华堂宁）获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀片是我国自主研发的first-in-class葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物，是全球范围内首 个获批的GKA类药物。

       08盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

       2022年11月1日，绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市，适用于抑郁症的治疗。盐酸托鲁地文拉法辛缓释片是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

       09林普利塞片

       2022年11月8日，璎黎药业自主研发的抗癌1类新药林普利塞（商品名：因他瑞）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。该产品是第一个获批上市的国产PI3Kδ选择性抑制剂类药物。

       10甲苯磺酰胺注射液

       2022年11月15日，红日药业的甲苯磺酰胺注射液获批上市。该产品是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首 个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物。

       从注册分类来看，这10个1类新药中，生物制品4个，化药6个，可以说，近两三年来，获批的国产创新药中，生物制品的比例逐渐提高。

       从研发公司来看，这10个1类新药分别对应10家研发公司，分别是华北制药、复宏汉霖、罗欣药业、康方药业、恒瑞医药、乐普生物、华领医药、绿叶制药、璎黎药业、天津红日。和以往创新药龙头恒瑞医药手握至少两个不同，今年可谓百花齐放、平分秋色，新兴医药企业，复宏汉霖、康方药业、乐普生物等开始崭露头角。

       从适应症来看，这10个1类新药，各个适应症都不同，涉及肿瘤、心血管、抑郁、狂犬病等，其中有6个新药都是与肿瘤相关的适应症；从靶点来看，PD-1仍未降温，与PD-1有关的靶点有3个，两个单抗，一个双抗。其中，卡度尼利单抗是康方药业自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，这是国内企业自主研发的首 款双特异性抗体药物，也是全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。AR、PI3Kδ等也是热门靶点。