信达生物制药集团(中国香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,宣布IBI310(重组全人源抗CTLA-4单抗)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD)。
热门推荐: 宫颈癌 , 信达生物 , NMPA中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了正大天晴旗下1类新药用于进展性、局部晚期或转移性**碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)患者的治疗。
热门推荐: WHO , 甲状腺癌 , NMPA4月11日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,辉瑞(Pfizer)的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片(abrocitinib,中文商品名为希必可)在中国获批上市,适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者,这也是辉瑞在国内获批的第二款JAK抑制剂。
热门推荐: 辉瑞 , JAK抑制剂 , NMPA该项临床试验是德琪医药在中国围绕ATG-016展开的第三项临床研究,再次凸显了公司核输出抑制剂品种的巨大潜力。
热门推荐: NMPA , 德琪医药 , Eltanexor本周复盘统计时间为2.14-2.18,覆盖审评、研发、交易&投融资和政策4个版块,包含21条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , NMPA , 一周药闻复盘迈威生物(股票代码:688062),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布自主研发的注射用 8MW2311 的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。
热门推荐: 创新药 , NMPA , 迈威生物2022年2月12日,国家药监局发布消息称,辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册,已应急附条件批准。
热门推荐: 辉瑞 , NMPA , 新冠病毒 药物本周复盘统计时间为2.7-2.11,覆盖审评、交易&投融资两个版块,包含16条信息。
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热门推荐: 阿斯利康 , 华润医药 , NMPA1月26日,国家药监局发布3则修订药品说明书公告,涉及硝呋太尔片、碘海醇注射液、辅酶Q10注射液等8个品种。
热门推荐: NMPA , 碘海醇注射液 , 硝呋太尔片中国国家药监局(NMPA)官网最新公示显示,百时美施贵宝(BMS)旗下新基(Celgene)公司申报的注射用罗特西普(商品名:利布洛泽®)已在中国获批。公开资料显示,罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂,本次在中国获批的适应症为:用于治疗需要定期输注红细胞(RBC)的成人β-地中海贫血患者。
热门推荐: 百时美施贵宝 , NMPA , 注射用罗特西普从2019年第新冠疫情爆发到现在,全球已经批准多款新冠**、新冠预防药物和新冠治疗药物,其中已获批的新冠**包括灭活**、腺病毒**、重组蛋白**、mRNA**和DNA**,治疗药物包括化药、抗体以及中成药。接下来,笔者将为大家盘点下美国和国内已批准的新冠**及治疗药物。
热门推荐: FDA , NMPA , 新冠** , 新冠药物随着2019年《药品管理法》的修订和颁布,国内药品审评审批体系得到强化和完善。政策改革的结果,不仅体现了各项规章制度和技术指导原则的完全和提高,也体现在企业申报品种的审批结果上。
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热门推荐: 阿斯利康 , NMPA , 新事业部2021年12月1日,被业界人士称为真正的中国药物警戒里程碑日子,即国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)即日起实施,新GVP的正式落地实施宣布中国“从药品不良反应监测转变为药物警戒”,体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念。
热门推荐: 检查 , 药物警戒 , NMPA12月8日,国家药监局发布公告称,表扬参与查处漳州无证经营和销售假药案等三起案件有关单位,包括福建省药监局、河南省药监局、重庆市药监局、浙江省药监局、河南省药监局第七监管分局、漳州市市场监督管理局、南阳市市场监督管理局、义乌市市场监督管理局等。
热门推荐: 国家药监局 , 无证经营 , NMPA目前,已经有4款PARP抑制剂被中国国家药监局(NMPA)获批上市,分别是奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利以及帕米帕利。
热门推荐: PARP抑制剂 , 奥拉帕利 , NMPA12月1日,国家药监局综合司发布公告称,为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国**管理法》,指导药品监督管理部门规范开展药物警戒检查工作,国家药监局组织起草了《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》(见附件1),现向社会公开征求意见。
热门推荐: NMPA , 国家药监局综合司 , 药物警戒检查近日,国家药品监督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。
热门推荐: NMPA , 玄七健骨片 , 芪蛭益肾胶囊近年来,我国药企研发实力不断增强。据不完全统计,2018年至2021年前三季度NMPA共批准50款国产原创新药,其中小分子化药(37款)占了一半以上。值得一提的时,这几年NMPA每年批准的新药数量整体保持增加趋势,其中2021年前三季度获批的新药数量就超过了2020年。
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