华润医药换帅；阿斯利康工作人员涉嫌骗取医保基金被通报；国家联采办取消贵州圣济堂格列美脲片中选资格……

       Part1政策简报

       因质量等存在缺陷 NMPA暂停进口、销售和使用相关葡萄糖注射液产品

       29日，NMPA发布通告称，近期通过远程检查的形式对JWLIFESCIENCECORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液开展药品生产环节检查。经查，该企业未建立药品质量控制实验室，在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷；在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。根据有关规定，NMPA决定，自即日起，暂停进口、销售和使用上述注射液。各药品进口口岸药品监管部门暂停发放上述产品的进口通关单。（NMPA）

       NMPA修订肺力咳合剂（胶囊）药品说明书

       28日，NMPA发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对肺力咳合剂（胶囊）说明书中的【不良反应】和【禁忌】项进行统一修订。（NMPA）

       国家联采办取消贵州圣济堂格列美脲片中选资格

       29日，上海阳光医药采购网挂出国家联采办的一则公告《关于取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。公告显示，近期药品监管部门在飞行检查中发现，第二批国家集采中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。联合采购办公室决定取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。（上海阳光医药采购网）

       阿斯利康深圳员工涉嫌骗取医保基金被通报

       29日，针对阿斯利康工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的情况，国家医保局基金监管司负责人表示，前期根据群众举报线索，国家医保局督促深圳市成立了医保、公安、卫生健康、市场监管等部门组成的联合专案组，对案件情况进行深入调查，犯罪嫌疑人已全部被批捕。（国家医保局）

       Part2产经观察

       沃森生物聘任董少忠为副总裁

       28日，沃森生物发布公告称，公司董事会同意聘任董少忠先生为公司副总裁，负责公司国际业务，任期与第四届董事会一致。（企业公告）

       华润医药董事长、总经理换人

       28日，华润医药发布董事长、总经理及董事发生变动的公告，称韩跃伟不再担任其董事、董事长和法定代表人，赵炳祥不再担任董事；委派白晓松出任董事，同时担任董事长和法定代表人，委派陶然出任董事。（企业公告）

       王篪担任辉瑞乳腺癌领域负责人

       近日获悉，自27日起，王篪担任辉瑞乳腺癌领域负责人，将负责管理乳腺癌领域的销售及市场团队，推动乳腺癌产品管线的业务发展，发挥乳腺癌领域的产品潜能以推动业务的快速增长。（E药狗子）

       IBM约以10亿美元出售沃森健康

       近日，IBM宣布将把Watson Health的医疗数据和分析资产出售给私募股权公司Francisco Partners，两家公司预计将在今年第二季度完成交易。目前具体价格并未披露，但有知情人士透露称此次交易涉及的资产总价值约为10亿美元。（医谷）

       总价超13亿元！溢多利拟出售生物医药业务相关的全部资产

       28日晚间，溢多利发布公告称，公司拟出售生物医药业务相关的全部资产，即现金出售持有的新合新、科益新和利华制药三个标的公司全部股权，经各方协商确定，新合新74.81%股权作价为8.22亿元；科益新100%股权作价为5000万元；利华制药100%股权的交易总价为4.3亿元。（企业公告）

       沃森生物2021年净利同比预降54%–64%

       28日，沃森生物发布公告称，2021年公司预盈3.65亿元–4.6亿元，同比下降54%–64%。公司新产品、新项目研发投入增加，积极推进重点研发项目的国内、国外临床试验，研发费用较上年同期增长约256%。（企业公告）

       康泰生物2021年净利同比预增76.68%-106.13%

       28日，康泰生物发布业绩预告，预计2021年归母净利12亿元-14亿元，同比增长76.68%-106.13%。（企业公告）

       振德医疗预计2021年净利润同比下降75.64%到77.21%

       28日，振德医疗发布公告称，预计2021年净利润5.81亿元-6.21亿元，同比减少75.64%到77.21%；随着国内疫情取得有效控制、国内外防疫类防护用品产品产能供应相对充足，防疫类防护用品价格回归。（企业公告）

       Part3药闻医讯

       勃林格殷格翰/礼来SGLT2抑制剂Jardiance获欧盟CHMP支持

       29日，勃林格殷格翰和礼来宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会对SGLT2抑制剂Jardiance发表积极意见，支持其用于治疗出现症状的慢性心力衰竭患者。CHMP的积极意见是基于3期临床试验EMPEROR-Preserved的结果。试验结果显示，与安慰剂相比，在射血分数保留型心力衰竭成人患者中，恩格列净使患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相对风险降低21%。这一获益与患者的射血分数和是否患有糖尿病无关。（药明康德）

       Sierra Oncology创新JAK抑制剂momelotinib达到3期临床终点

       日前，Sierra Oncology宣布，momelotinib治疗骨髓纤维化患者的一项关键性3期临床试验达到所有主要和关键次要终点。Momelotinib是一种强效的在研选择性口服JAK1、JAK2和ACVR1抑制剂。试验在第24周达到其主要终点，相比安慰剂组，momelotinib组更多患者达到总体症状评分比基线降低50%以上的标准。基于这些积极结果，该公司计划在今年第二季度向美国FDA递交新药申请。（药明康德）

       礼来终止巴瑞替尼系统性红斑狼疮适应症开发

       28日，礼来宣布基于两项关键III期试验的关键结果，决定终止JAK抑制剂巴瑞替尼在狼疮适应症上的开发。在SLE-BRAVE-I研究中，巴瑞替尼4mg剂量组到达了研究的主要终点，相比安慰剂在第52周显著降低了疾病活动，活动性狼疮患者实现SRI-4应答的比例明显增高。SLE-BRAVE-II研究同样纳入活动性狼疮患者，但是没有达到SRI-4应答改善的主要终点。两项研究均未达到关键次要终点。巴瑞替尼的安全性表现与之前的研究结果一致。（医药魔方）

       RNA改造细胞疗法完成首例给药

       日前，Cartesian Therapeutics公司宣布，“即用型”RNA细胞疗法Descartes-25治疗多发性骨髓瘤患者的一项1/2a期临床试验已完成首例患者给药。（药明康德）

       再生元/赛诺菲撤回PD-1单抗宫颈癌适应症上市申请

       28日，再生元/赛诺菲宣布自愿撤回Libtayo二线治疗化疗后疾病进展或复发的转移性宫颈癌的上市申请。撤回的原因在于两家公司跟FDA沟通后未能就上市后需要开展的确证性临床研究达成一致。（医药魔方）

       TG公司U2组合临床试验遭FDA部分暂停

       27日，在名为B. Riley Securities的2022年虚拟肿瘤投资者大会上，TG公司CEO Michael Weiss表示，美国FDA部分暂停了U2组合Ukoniq联合ublituximab治疗慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的研究。（医药魔方）

       上海生物制品研究所四价流感病毒裂解**拟纳入优先审评

       28日，CDE官网显示，上海生物制品研究所四价流感病毒裂解**拟纳入优先审评。接种该**后，可刺激抗体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，用于预防**相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。（CDE）

       沃森生物13价肺炎球菌多糖结合**获摩洛哥上市许可

       29日，沃森生物发布公告称，公司控股子公司玉溪沃森于近日收到摩洛哥国家卫生和社会保障部签发的13价肺炎球菌多糖结合**《上市许可证》，标志着玉溪沃森13价肺炎结合**已完成在摩洛哥的注册可正式出口到摩洛哥。（企业公告）

       FDA批准罗氏眼科双特异性抗体上市

       28日，罗氏旗下基因泰克宣布FDA批准Vabysmo上市，用于治疗湿性年龄相关黄斑变性和糖尿病黄斑水肿。Faricimab是一款双特异性抗体，同时靶向作用于血管内皮生长因子A和血管生成素2两条不同的信号通路。（医药魔方）

       首 款国产四臂腔镜手术机器人获批上市

       27日，微创机器人发布公告称，公司产品“图迈”腔镜手术机器人获得NMPA上市批准，成为当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。(企业公告)

       恩华药业奥赛利定上市申请获受理

       28日，CDE官网显示，恩华药业新型阿 片类术后镇痛药奥赛利定富马酸盐注射液的新药上市申请获得NMPA受理。（CDE）

       百济神州百悦泽新适应症上市许可申请获受理

       28日，百济神州发布公告称，公司近日收到NMPA签发的《受理通知书》，百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请获得受理，并获得突破性治疗品种认定。（企业公告）

       欧盟批准辉瑞Lorviqua一线治疗ALK阳性NSCLC

       28日，辉瑞宣布欧盟委员会批准Lorviqua新适应症上市申请，单药一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。（医药魔方）

       中国医药全资子公司那格列奈片通过仿制药一致性评价

       29日，中国医药发布公告称，公司下属全资子公司天方有限于近日获得NMPA核准签发的一份那格列奈片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。那格列奈片既可单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人等。（企业公告）