https://www.cphi.cn 2023-11-20 13:03 来源：药智数据
11月17日，国家药监局批准中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市。该品种为儿童用药，剂型改良后顺应性明显提高。
据NMPA官网显示，该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄。该药品的上市为小儿风热感冒夹滞证患儿提供了又一种治疗选择。
据了解，小儿豉翘清热糖浆是济川药业独家产品小儿豉翘清热颗粒（同贝）的改进剂型，也是新版药品注册管理办法实施以来首 个申报上市的儿科中药改良新药。此前济川药业在2023半年报中披露，小儿豉翘清热颗粒的销售额持续增长。
据了解，小儿豉翘源自经典名方，短期不存在专利到期风险。小儿豉翘清热颗粒组方源自名老中医李少川行医50余年的经验方，济川药业将连翘、薄荷、荆芥、柴胡进行油提，将栀子、 大黄、赤芍、青蒿、槟榔、厚朴、黄芩、清半夏、淡豆豉等进行水提，通过提取、浓缩、 制粒、总混、包装、入库等多道工艺精制小儿豉翘清热颗粒。专利保护方面，小儿豉翘清热颗粒关于“治疗外感发热的药物组合物及其制备方法”的专利预计将于 2025 年 8 月 16 日到期，短期内不存在专利到期仿制风险。
2020 年济川药业对小儿豉翘清热颗粒原有规格进行调整，将原有的有糖型升级为无糖型。口感升级后的小儿豉翘清热颗粒（无蔗糖型）在甜菊糖苷、枸橼酸、桔子香精和糊精基础上，新增收载于 2020 年版《中国药典》的药用辅料三氯蔗糖和羟丙甲纤维素，三氯蔗糖、羟丙甲纤维素与其他矫味剂复配，其中三氯蔗糖热量值为零，而甜度约为蔗糖的 600 倍，是糖尿病、肥胖症及龋齿患者的理想甜味剂。整体颗粒的气味、苦味、粘稠度、异味、余味得到优化，有助于儿童患者提高服药依从性，同时龋齿、糖尿病患儿及肥胖儿童也可放心使用。
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