总局亮剑!2018年要对350个药品,一查到底!中药饮片再被高压整治;注射剂也是重点。
热门推荐: 中药饮片 , 注射剂 , 总局在全身抗感染药物中,抗生素复方制剂主要由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成。2017年《国家医保目录》中,复方青霉素β-内酰胺酶抑制剂占据了主要地位。
热门推荐: 注射剂 , 复方青霉素 , 复方抗生素国家食品药品监督管理总局药化监管司相关负责人表示,2018年总局将进一步加大现场检查力度和覆盖面。结合检查、抽检、不良反应监测、投诉举报、稽查等信息,开展风险研判,将风险高的企业和品种逐一列出,制订国家和省两级“年度检查计划”,各省应将2018年检查计划上报总局,总局将制订350个品种左右的年度检查计划。
热门推荐: 中药饮片 , 注射剂 , 专项整治 , CFDA注射剂一致性评价将推动行业洗牌,注射剂出口企业受益。54号文提出,通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。注射剂出口企业具有先发优势,未来有望凭借通过政策红利抢占市场,大幅提升竞争优势。
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价 , 出口企业近日,在北京召开的全国食品药品监督管理工作会议,再提启动注射剂再评价工作。在一致性评价前面,不同注射剂境遇大不同,而无参比制剂注射剂更面临退市。
热门推荐: 注射剂 , 再评价 , 无参比制剂注射剂2017年12月22日,CFDA发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,官媒上显示的意见和建议反馈截止日期为2018年1月25日。也就是说,目前官方还没有正式启动化学仿制药注射剂品种的一致性评价工作。尽管如此,事实上国内已经有76家制药企业悄无声息地朝着注射剂一致性评价的终点预先跑了起来。
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价 , 正大天晴 , 参比制剂投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
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