2016年2月6日,国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”;一致性评价相关工作正式拉开帷幕,历经四年,一致性评价相关改革工作有条不紊的持续推进,医药改革业取得了阶段性的成效,越来越多的仿制药通过一致性评价考验,质量和疗效与原研药品达到一致。
热门推荐: 仿制药 , 注射剂 , 一致性评价近日,第四批集采品种名单在业内流传,共计有44个品种90个品规被纳入集采名单之列,又是一批药品降价潮来袭。而作为集采的基本条件,一致性评价必不可少。
热门推荐: 注射剂 , CDE , 扬子江截至11月20日,CDE受理一致性评价受理号达2526个(632家企业的561个品种,按补充申请计,下同),已有801个受理号过评;本周(11月14日至11月20日),有9个品种通过一致性评价,注射剂、新冠病毒治疗应用中比较重要的抗病毒用药在内;还有9个品种获受理。
热门推荐: 注射剂 , CDE , 抗病毒用药10月29日,国家国家药监局发布“2020年10月29日药品批准证明文件待领取信息发布”,累计有14个品种通过或视同通过一致性评价,其中又有3个注射剂以补充申请通过一致性评价,分别是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齐鲁和豪森的「注射用硼替佐米」、科伦的「盐酸莫西沙星氯化钠注射液」。
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价 , 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 , 注射用硼替佐米 , 醋酸加尼瑞克注射液2020年10月21日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R2):元素杂质指导原则》意见的通知》,会稿截止日期2020年11月21日,此指南为按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
热门推荐: 注射剂 , ICH , 元素杂质本文为大家梳理了化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究痛点和亮点,可为药企开展化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究提供参考。
热门推荐: 注射剂 , 相容性研究 , 塑料组件系统10月14日,重庆市、贵州省、云南省、湖南省、广西壮族自治区第一批常用药品联合带量采购文件征求意见稿正式发布,苯磺酸左氨氯地平、哌拉西林他唑巴坦、头孢他啶、泮托拉唑钠、左卡尼汀、盐酸川芎嗪、生长抑素、奥硝唑氯化钠等18个品种被将被联合集采,多数为注射液剂型。
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热门推荐: 仿制药 , 注射剂 , 一致性评价2020年5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,CDE配套发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》...
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价近日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价自化药口服制剂一致性评价开展以来,关于注射剂何时启动一致性评价一直成为资本市场的关注点。终于,千呼万唤始出来。近日,注射剂一致性评价文件正式落地,医药行业又将迎来一次重大变局。
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价近日,注射剂一致性评价正式文件落地,意味着存量注射剂的一致性评价开始提速,数千亿市场变局在即。注射剂一致性评价关键技术要点在于处方工艺、原辅包质控和制剂质量研究与控制技术,更侧重考察安全性。
热门推荐: 药企 , 注射剂 , 一致性评价5月14日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。
热门推荐: 国家药监局 , 注射剂 , 一致性评价日前,山西省医疗保障局发布《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购文件(SX-YPDL2020-1)》的公告,决定对21个品种的注射剂实施带量采购。
热门推荐: 山西省 , 注射剂 , 带量采购近日,山西药械集中竞价采购网发布公告,宣布开启该省头批药品组团联盟集中带量采购试点,涉及品种均为常见注射剂大品种,涉及呼吸、血液、肿瘤、**、神经等多个用药领域。
热门推荐: 山西省 , 注射剂 , 带量采购据 Insight 数据库统计,截止 2020 年 4 月 17 日,已有 255 个品种通过/视同通过仿制药一致性评价,其中只有 33 个品种是注射剂。
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价近日,湖南省公布了抗菌药物专项集采中标结果,其中头孢类占了67个,未来其他省市是否会“效仿”,从而引发抗菌药物市场“大地震”?另一方面,扬子江药业迎来喜讯,该公司的头孢丙烯片通过一致性评价,成为头孢类品种中第14个过评产品。
热门推荐: 注射剂 , 头孢类日前,四川汇宇制药以仿制4类申报的注射用硼替佐米、盐酸帕洛诺司琼注射液上市申请获得CDE承办受理,至今公司已有11个注射剂以新注册分类报产,其中6个在欧盟获批上市,转报国内并纳入/拟纳入优先审评。
热门推荐: 注射剂 , 汇宇制药为了解2019年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。近日,国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》。
热门推荐: 注射剂 , 药品不良反应近年来,化学药市场增速虽然逐年下降,其增速已由2014年的13%下降到了2018年的4%,但化学药注射剂市场的销售额却依然逐年增长,已由2013年的4085亿增长到了2018年的6152亿元。
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