重磅！一大批注射剂通过一致性评价，正大天晴、科伦、齐鲁....

https://www.cphi.cn 2020-11-04 10:57 来源：药智网作者：时生

10月29日，国家国家药监局发布“2020年10月29日药品批准证明文件待领取信息发布”，累计有14个品种通过或视同通过一致性评价，其中又有3个注射剂以补充申请通过一致性评价，分别是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齐鲁和豪森的「注射用硼替佐米」、科伦的「盐酸莫西沙星氯化钠注射液」。

近日通过或视同通过一致性评价详情表

另据药智数据显示，深圳市滨海制药的注射用美罗培南也通过一致性评价，截至目前已有7款注射剂通过补充申请通过一致性评价。

注射剂补充申请通过一致性评价详情表

自今年5月注射剂剂一致性评价正式开展以来，注射剂基本成为一致性评价的主力军，每周都有超半数企业申报不同品种的注射剂一致性评价，事实上，在国家药监局未开展注射剂工作之前，已有企业抢先布局，故而现在纷纷传来注射剂一致性评价过评的消息。

48个注射剂已通过一致性评价，恒瑞、齐鲁最多

据药智一致性评价数据显示，截至目前已累积有48个注射剂通过或视同通过一致性评价（文末附过评详情表）。

从企业角度，过评受理号的为四川汇宇制药和天道医药各有5个受理号获批，其次是司太立、成都倍特、恒瑞医药和齐鲁制药各有4个受理号过评。

48个注射剂已通过一致性评价，恒瑞、齐鲁最多

然而，齐鲁制药过评品种最多有5个，分别是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用帕瑞昔布钠、注射用比伐芦定、奥沙利铂注射液、注射用硼替佐米，注射用帕瑞昔布钠注射用帕瑞昔布钠为首个补充申请过评的品种；恒瑞医药有4个，分别是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用替莫唑胺、盐酸艾司氯胺酮注射液、格隆溴铵注射液，且除注射用紫杉醇（白蛋白结合型）外，其余三个品种目前暂无企业过评；其次是科伦药业和四川汇宇药业各有3个注射剂过评。

从药理类型来看，过评的注射剂，主要是抗肿瘤和免疫机能调节药，占20.43%，其次为系统用抗感染药，占18.28%。

药理类型