近日，注射剂一致性评价正式文件落地，意味着存量注射剂的一致性评价开始提速，数千亿市场变局在即。注射剂一致性评价关键技术要点在于处方工艺、原辅包质控和制剂质量研究与控制技术，更侧重考察安全性。业内认为，注射剂一致性评价开启后，有四大类企业或受益，值得关注。
①高标准注射剂的卖水人
利好为药企提供相关中间产品和服务的公司，如山东药玻、泰格医药等。19年10 月15 日，国家药监局公告《注射剂一致性评价技术要求(征求意见稿)》，时隔近两年重启注射剂再评价。征求意见稿进一步明确包材要求，从“不建议低硼硅/钠钙”转为“不劣于参比制剂”，如今随着注射剂一致性评价正式文件的启动，药企将加速推进注射剂再评价，并向上游传导，将利好山东药玻生产的一类模瓶放量，以及为药企提供外包服务的泰格医药等。
②一直以高标准参与全球竞争的注射剂国际化企业
如普利制药、健友股份等。普利制药2019年受到产能限制，注射剂未充分放量，但海外制剂业务仍旧实现135%的高速增长，展现较强下游订单需求。公司新的注射剂生产线已于2019年底通过FDA认证，目前产能转移稳步推进，叠加产品陆续在全球各个国家获批，2020年注射剂出口有望加速发力。
健友股份近两年获批的注射剂ANDA持续增多,包括阿糖胞苷、依诺肝素、顺阿曲库铵等品种，这些品种的获批足以证明公司注射剂高质量水平，公司也是目前获得FDA认证的生产线较多的企业。另外，2020年以来，公司的苯达莫司汀、硼替佐米等注射剂在美国获批ANDA,注射剂出口逻辑逐渐兑现。
③提前布局，纯增量逻辑的仿制药企业
业内认为，对于已获得FDA/欧盟等规范市场认证且存量规模较小的品种，由于其处方工艺、产品质控优于同类产品，有望在一致性评价进度中占据一定优势并且在集采中受益。建议关注的企业如科伦药业等。
2019年以来，科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、氟康唑片、阿昔洛韦片、头孢氨苄胶囊、福多司坦片等多个品种通过一致性评价并获得药品注册批件。其中仅2019年上半年，科伦药业过评的批文数量就达到了12个，涉及7大产品(含一致性评价品种5个)。同时，公司15项创新药临床研究正在开展，包括KL060332胶囊获批临床、ADC药物注射用SKB264 FDA获批临床、创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获批临床。
④无需开展一致性评价的企业
正式文件要求，“对于临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。”
因此，对于部分特殊制剂如**药品无需开展一致性评价，后续纳入集采风险很小，有望受益。例如，在2017年12月的征求意见稿中，核药没有被排除在外，而在19年10月的征求意见稿与此次的正式文件中，均把核药排除在外，对此，业内建议关注东诚药业等。
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