千呼万唤始出来，化药注射剂仿制药一致性评价文件正式落地。

       近日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。这也就意味着，注射剂一致性评价正式启动，行业集中度将迎来大幅提升。

       （资料来源：NMPA）

       那么有哪些注射剂品种已经通过一致性评价？申请数量较多的品种是哪些？提交一致性评价申请较多的药企是那些？有哪些过评品种已经享受带量采购红利？

       28个注射剂品种已过评

       截至2020年5月17日，CDE共已受理1324个注射剂一致性评价，其中已有43个申请（视同）通过一致性评价，86个申请审评结束但暂未明确结论，1195个申请正在审评审批中。

       43个（视同）通过评价的注射剂申请共涉及28个品种（以通用名计），除普利制药的注射用阿奇霉素（境内外共线获批视同通过，后又补充申请正式通过，上市药品目录集中分类为"通过质量和疗效一致性评价的药品"）外，其余均为按新注册分类申报上市品种，其中四川汇宇的注射用培美曲塞二钠新4类获批视同通过后又补充申请正式通过，上市药品目录集中分类仍为"按化学药品新注册分类批准的仿制药"（通过一致性评价方式主要分为补充申请以及新3、4类注册申报两类）。

       （视同）通过一致性评价的注射剂品种

       （资料来源：GBI SOURCE、Wind，注：统计时间截至：2020-5-17）

       注射剂一致性评价申请品种TOP10

       1195个正在审评审批的申请中，683个为存量注射剂品种的一致性评价补充申请，512个为按照新3、4类注册分类标准申报的上市申请。

       这1195个正在审评审批的申请共涉及282个注射剂品种（以通用名计），其中盐酸氨溴索注射液为申请一致性评价企业最多的品种，共24家，包括17家存量补充申请的企业和7家按新分类申报上市的企业；注射用帕瑞昔布钠为新标准申报上市企业最多的品种。按申请一致性评价的企业数排名，前10的注射剂品种市场规模均较大。

       注射剂一致性评价申请品种TOP10

       （资料来源：GBI SOURCE、Wind，注：统计时间截至：2020-5-17）

       注射剂一致性评价申请药企TOP10

       1195个正在审评审批的申请共涉及197家企业（子公司归一化后），其中扬子江药业为注射剂一致性评价申请品种数最多的企业，共52个，包括26个存量补充申请的注射剂品种和26个按新分类申报上市的注射剂品；科伦药业为存量补充申请注射剂品种最多的企业。

       注射剂一致性评价申请药企TOP10

       （资料来源：GBI SOURCE、Wind，注：统计时间截至：2020-5-17）

       4个过评品种已享受带量采购红利

       目前为止，已经进行了4+7、4+7扩围和第二批共3次国家带量采购，其中4个过评注射剂已享受带量采购红利。

       4+7带量采购第一批中注射剂中选结果

       （资料来源：上海阳光采购网）

       4+7带量采购扩围第一批中注射剂中选结果

       （资料来源：上海阳光采购网）

       第二批国家带量采购注射剂中选结果

       （资料来源：上海阳光采购网）

       值得一提的是盐酸右美托咪定注射液。右美托咪定是临床主流的**用药之一，而恒瑞是盐酸右美托咪定注射液市场份额最大的，但由于恒瑞补充申请一致性评价暂未获批，因此以新化药3类申报上市获批的扬子江盐酸右美托咪定注射液抢得先机，在集采中率先突围。

       根据PDB数据库显示，2018年，恒瑞右美托咪定注射液在国内样本医院销售额的占比高达81%；2019年，恒瑞右美托咪定注射液在国内样本医院销售额的占比为51%，而扬子江右美托咪定注射液占比已达36%，因此扬子江药业中标"4+7"城市带量采购后，对恒瑞市场形成极大的冲击。

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。